[여성소비자신문 한지안 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품이 결국 허가취소됐다.

18일 식품의약품안전처는 “메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)을 오는 25일자로 최종 허가취소한다”고 밝혔다.

메디톡신은 지난 2006년 메디톡스가 국내 최초로 개발한 국산 보툴리눔 톡신 제제로 각광받았던 약이다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 지켜왔고 지난해 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42.1인 868억원의 매출을 기록한 핵심 제품이기도 했다.

앞서 식약처는 지난 4월 17일 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 역가 정보를 조작해 국가출하승인을 받은 혐의로 메디톡신주 3개 단위를 품목허가 취소하고 잠정적으로 제조·판매를 중지하기로 명령한 바 있다. 이에 검찰도 메디톡스 정현호 대표를 같은 혐의로 기소했다.

식약처에 따르면 메디톡스는 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.

식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해서도 제조·품질관리 서류를 허위로 조작했다며 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원) 처분도 내렸다.

식약처는 “보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상 논문 등을 볼 때 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되므로 원액 바꿔치기 등에 따른 안전성 우려는 크지 않다”면서도 “이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태”라고 지적했다. 이어 “제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험에서 이루어진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다”고 설명했다.

그러면서 “메디톡스는 지난 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다”며 “이러한 행위가 조직적으로 은폐되어 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다”고 밝혔다.

한편 메디톡스는 식약처의 처분에 행정소송으로 대응할 방침이다. 메디톡스 관계자는 “허가취소 조치는 가혹하다”며 “허가취소 집행정지 본안소송 및 가처분을 제기할 계획”이라고 말했다.

이와 별도로 앞선 판매중치 처분에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송도 대전지방법원에 제기한 상태다. 지난달 22일 대전고등법원은 식약처의 메디톡신 잠정 제조·판매·사용 중지 명령에 대해 집행정지를 결정했다. 식약처의 메디톡신 허가취소 명령이 최종 결정되지 않은 만큼 행정 명령을 유예한다는 이유다. 이번 허가취소가 법원의 판단에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

한지안 기자  hann9239@wsobi.com

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