[여성소비자신문 한지안 기자] 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 20일 제기했다. 식약처가 결정한 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 제조 및 판매 중지 명령 등 행정처분이 부당하다는 입장이다.

앞서 식약처는 지난 17일 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신주 ’등에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소에 착수한다고 밝혔다. 같은 날 검찰은 ▲무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▲원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▲허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 공무집행방해 및 약사법 위반으로 메디톡스 정현호 대표를 불구속 기소했다.

식약처는 지난해 7월 ‘메디톡신주 시험성적서 조작 의혹’에 대한 제보를 받고 검찰에 관련 수사를 의뢰 한 바 있다. 당시 제보는 “메디톡스가 메디톡신 제조과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다”는 내용이었다. 이후 검찰은 관련 조사를 진행해오다 지난 17일 메디톡스 정현호(58) 대표와 메디톡스를 각각 불구속 기소했다.

정 대표는 위계에 의한 공무집행 방해와 약사법 위반 혐의를 받고 있다. 메디톡스도 약사법 위반 혐의를 받는다. 검찰은 정 대표와 메디톡스가 지난 2012년 12월부터 2013년 5월까지 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산하고, 제품 원액과 역가시험 결과를 조작한 뒤 28차례에 걸쳐 국가출하승인(승인수량 13만5395바이알)을 받은 것으로 보고 있다.

이와 관련해 메디톡스는 20일 입장문을 내고 지난 19일 오후 9시 대전지방법원에 식품의약품안전처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다고 밝혔다.

메디톡스는 “2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다”고 주장했다.

그러면서 “메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 ‘메디톡신주’에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인한다”며 “이와 관련하여 제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중에 있다”고 밝혔다.

대웅제약과 메디톡스는 지난해부터 보톡스 제품의 원료(보툴리눔 균주)와 제조기술 자료를 둘러싸고 '기술 침해' 갈등을 빚고 있다. 메디톡스는 그간 "전 직원이 반출한 정보를 대웅제약이 무단으로 사용했다"고 주장해왔다.

메디톡스는 이어 “이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 하지만 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지”라며 “해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 주장했다.

또 “현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품”이라며 “메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 지적했다.

실제로 식약처는 무허가 원액 사용에 따른 소비자 위해는 크지 않을 것으로 판단했다. 식약처는 “이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것”이라며 “기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다”고 말했다.

그러면서도 식약처는 검찰로부터 제공받은 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 확인하고 해당 품목이 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반했다는 판단을 내린 상태다. 식약처는 “행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령한다”며 “의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다”고 설명했다.

식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취한다는 방침이다.

한편 한국거래소는 “코스닥 상장기업인 메디톡스에 대해 20일부터 정규시장 매매거래 개시시점부터 30분 경과시점까지 보통주에 대한 주권매매 거래정지를 조치한다”고 20일 공시했다. 이번 주권매매 거래정지 사유는 기타이다.

20일 메디톡스의 영업정지 공시에 따르면 메디톡신은 지난해 868억원의 매출을 기록했다. 이는 지난해 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지한다. 톡신과 필러를 모두 합한 매출은 1917억원으로 전체의 93.1%를 차지한다.

한지안 기자  hann9239@wsobi.com

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