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일동제약 비만 치료제 벨빅 긴급회수
김희정 기자 | 승인 2020.02.20 10:36

[여성소비자신문 김희정 기자]일동제약의 비만 치료제 ‘벨빅’(성분명 로카세린)이 판매 중지된다.

식품의약품안전처는 14일 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기할 계획이라고 밝혔다. 대상은 로카세린 성분 함유 의약품인 일동제약의 ‘벨빅 정’ 및 ‘벨빅엑스알 정’ 등 2개 품목이다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 로카세린 성분의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

FDA의 임상시험 평가 결과 5년간 약 1만2000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다.

그렇지만 로카세린 성분 의약품 복용자에게 특별한 암 선별검사는 권장하지 않았다. 이에 따라 국내 식약처도 지난달 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자에게 암 발생 가능성을 주지했다.

식약처는 “해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다”고 밝혔다. 또한 의약전문가에게는 로카세린 처방을 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지를 안내할 것을 요청했다. 현재 처방받은 환자에겐 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 청했다.

일동제약은 "벨빅정 10mg은 마약류이다. 회수(반품)는 구매의 역순으로 진행하면 된다"며 보유하고 있는 재고 및 환자로부터 반납받은 제품의 반품처리 과정을 설명했다.

첫째, 약국·병의원 내 보유하고 있던 벨빅정 10mg 제품(재고)에 대해 “회수확인서(거래처)”와 함께 2020년 3월 10일까지 구입처(직납의 경우 일동제약, 간납의 경우 도매업체)로 반품하면 된다. [반품대상제품은 유효기간이 경과하지 않은 제품, 개봉제품은 남은 수량 비율로 금액을 산정키로 했다. 또 회수(반품)시 반드시 회수확인서(거래처)에 회수실물 수량 기재 및 확인 날인을 하여 제품과 함께 반품하라고 주문했다.

회수 대상 마약류는 신속한 회수를 위해 양도승인을 받지 않고, 마약류통합관리시스템의 “양도/양수보고”를 해야 한다. 그리고 회수확인서(거래처)와 회수실물을 회수(반품)한 후 마약류통합관리시스템의 양도보고를 하면 된다. 과거 벨빅정을 취급했지만 현재 재고가 없는 경우에는 회수확인서(거래처)에 회수 수량을 '0'으로 기재하여 영업담당자에게 전달한면 된다.

둘째, 환자로부터 반납된 제품은 2020년 3월 10일까지 회수확인서(환자반납)를 별도로 작성해 구입처(직납의 경우 일동제약, 간납의 경우 도매업체)로 반품하면 된다. 반품대상제품은 유효기간이 경과하지 않은 제품, 개봉제품(남은 수량 비율로 금액 산정)이 포함된다.

회수(반품)시에는 반드시 '회수확인서(환자반납)'에 반납 실물 수량 기재 및 확인 날인을 하여 제품과 함께 반품해야 한다. 환자 반납분에 대해서는 마약류통합관리시스템에 취급보고(양도/양수보고)를 하지 않고 별도의 회수확인서(환자반납) 작성을 하면 된다고 설명했다.

 

김희정 기자  penmoim@wsobi.com

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