이가탄 TV 광고 캡쳐. 자료제공=바른의료연구소

[여성소비자신문 한고은 기자] 바른의료연구소(이하 바의연)가 명인제약의 치주질환 보조치료제 '이가탄'을 두고 효능 입증이 턱없이 부족하다며 식약처에 허위과장광고로 민원을 제기했다.

바의연에 따르면 지난해 11월 11일에 명인제약은 이가탄의 새로운 TV 광고를 공개했다. 해당 광고는 유명 연예인이 출연해 제품을 홍보하고 있으며 2019년 3월에 국제저명학술지 ‘BMC Oral Health’에 게재된 임상시험이 ‘이가탄’의 탁월한 효과를 입증했다고 강조하고 있다.

광고 하단 자막으로 소비자에게 해당 논문을 직접 확인할 수 있다는 내용과 함께 논문의 출처까지 표기해 소개하고 있다.

그러나 바의연은 "해당 논문의 원문을 확보해 자세히 검토한 결과 해당 임상시험은 ‘이가탄’의 효과를 입증하기에는 턱없이 부족한 부실한 연구에 불과하다는 것을 확인했다"고 밝혔다.

먼저 연구 내용에 따르면, 100명의 만성치주염 환자를 대상으로 3개의 의료기관에서 진행됐으며 1:1의 비율로 대조군과 실험군에 무작위로 배정됐다. 총 연구 기간은 8주였고 첫 4주 동안에는 실험군만 이가탄을 복용했으며 나머지 4주 동안에는 대조군과 실험군 모두 ‘이가탄’을 복용했다. 

연구의 일차 목표는 잇몸 건강 상태를 반영하는 치은염 지수(Gingival Index, 이하 ‘GI’)의 변화를 비교하는 것이었다. ‘GI’가 높을수록 잇몸 상태가 나쁨을 의미한다.

최종 93명(대조군 45명: 실험군 48명)이 연구를 마쳤으며 ‘이가탄’을 복용한 실험군에서 GI가 감소됐고 4주 후 GI의 평균 변화는 대조군과 비교할 때 실험군에서 의미 있게 감소했다고 밝혔다. 연령, 성별, 방문 차수 등의 변수를 보정한 모델에서 실험군에서 대조군보다 2.5배의 GI 개선 효과를 보였다.

연구자들은 위약과 비교했을 때 ‘이가탄’이 치주염증을 의미있게 감소시켰다고 결론을 내렸다.

"명인제약이 만든 연구...중대한 오류 많아"

바의연의 검토에 따르면 이번 연구는 ‘지발 임상연구’로 두 그룹 가운데 한 그룹은 처음부터 치료약을 복용하지만, 다른 그룹에서는 처음에는 위약을 복용하다가 일정 기간이 경과한 후에는 치료약을 복용하는 연구 설계로 진행됐다.

이번 연구에서 대조군에 속한 환자들은 첫 4주 동안은 위약을 복용했지만 나머지 4주 동안에는 실험군과 같이 ‘이가탄’을 복용했다. 

처음부터 이가탄을 복용한 실험군에서는 GI가 치료 시작 전 1.19점에서 4주 후 1.02점으로 감소했다. 그러나 처음에는 위약을 복용했지만 4주 경과 후부터 8주까지의 4주 동안 ‘이가탄’을 복용한 대조군은 GI가 4주째 1.01점에서 8주째 0.90점으로 소폭 하락해 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보이지 못한 것으로 나타났다.

‘이가탄’이 만성치주염에 효능을 보인다는 것을 입증하기 위해서는 4주 늦게 ‘이가탄’ 복용을 시작했더라도 처음부터 복용한 환자와 비슷한 수준의 개선효과를 보였어야 했다는 것.

또한 연구 시작부터 대조군과 실험군 간에 출발선이 달랐다는 점도 문제가 됐다. 일반적으로 임상 시험에서 대조군과 실험군에 속한 연구 대상자의 기본 특성은 통계학적으로 차이가 없어야 한다.

마찬가지로 치료 시작 전 주요 평가 지수도 두 그룹 간에 차이가 없어야 하며, 무작위 배정을 했더라도 두 그룹 간에 차이가 발생하면 이에 대한 설명이 필요하다. 그러나 연구 시작 전 대조군의 GI는 평균 1.00점이었으며 실험군의 GI는 평균 1.19점으로 이미 차이가 있었다.

이는 실험군에 속한 사람들의 잇몸 상태가 더 안 좋았을 가능성을 의미한다. 두 그룹 사이에서 치료 시작 전 GI가 19%만큼 차이가 나는데도 불구하고 이번 연구에서는 그 통계학적 차이에 대해 밝히지 않았다. 

이 연구에서는 운 좋게 실험군의 GI가 평균 1.19로 형성되어 유의한 결과를 얻었지만, 양 집단의 GI수치가 비슷한 4주차의 데이터를 기준으로 본다면 거기서 두 군 모두 4주간 ‘이가탄’을 복용하였음에도 8주차에 통계적으로 유의한 수치의 변화를 나타내지 못했다. 

즉, 실험군에서 기준에 비교해 약간의 결과를 얻었지만 이는 실험군의 기준 GI가 처음부터 유독 높았기 때문으로 우연오차에 의한 결과로 해석할 수 있다는 것.

결과적으로 대조군과 실험군은 치료 후 치은염 지수(GI)에서 차이를 보이지 못했다. 연구 시작 4주째에 대조군과 치료군 두 그룹의 평균 GI는 각각 1.01점과 1.02점으로 통계학적으로 의미있는 차이를 보이지 못했다.

두 그룹 간의 잇몸 상태가 처음부터 달랐을 가능성과, 4주째 ‘절대 점수’는 통계적으로 차이가 없었다는 점을 고려한다면 이 변화값의 비교만으로 이가탄의 탁월한 효능이 입증됐다고 결론을 내리기에는 근거가 매우 부족하다는 주장이다.

바의연은 "명인제약이 임상시험이 발표된 논문을 근거로 제시하고는 있지만, 이번 임상시험은 명인제약이 연구비를 지원했을 뿐만 아니라 직접 연구 설계와 통계 분석에도 관여했기 때문에 편견이 개입될 여지가 매우 많은 연구"라고 전했다.

아울러 "해당 논문은 여러 중대한 오류를 지니고 있으며 ‘이가탄’이 만성치주염에 효능이 있다는 것을 증명하는 데 분명한 한계를 지니고 있다"면서 "이러한 광고는 소비자를 기만하는 행위로, ‘이가탄’ TV CF 광고를 허위·과장광고로 식약처에 민원을 접수시킨 상태"라고 밝혔다.

명인제약 "광고에 대해 아는 바 없어" 황당 답변

이에 대해 명인제약 마케팅팀 관계자는 "광고를 최종 컨펌하는 과정 등에 대해 아는 것이 없다"고 밝혀 명확한 답변을 들을 수 없었다.

이가탄을 복용 중인 한 소비자는 "일반적인 소비자 입장에서는 전문 용어와 영문으로 작성된 의학논문을 이해하는 것은 쉽지 않은 일인데, 만약 정말 효능 입증이 되지 않은 전문성이 없는 결과가 사실이라면 소비자를 기만하는 꼼수를 부린 것 아니냐"고 일침을 가했다.

한고은 기자  h9@wsobi.com

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