[¿©¼º¼ÒºñÀڽŹ® ±èÈñÁ¤ ±âÀÚ]½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â ‘ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD)’ ±â¼úÀ» Àû¿ëÇØ °³¹ßÇÑ ‘¾×»óÁÖ»çÁ¦’¿¡ ´ëÇÑ ¿¹½Ã ¸ðµ¨À» °ø°³ÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
À̹ø ¸ðµ¨Àº QbD ±â¹Ý Á¦Ç° °³¹ßÀÇ ½ÇÁ¦ Àû¿ë»ç·Ê °øÀ¯¸¦ ÅëÇØ Á¦¾à¾÷üÀÇ ÀÌÇصµ¸¦ ³ôÀÓ°ú µ¿½Ã¿¡ °ü·Ã ¾÷°è Àü¹Ý¿¡ QbD º¸±Þ‧È®»ê°ú ÀÎÇÁ¶ó Á¶¼ºÀ» À§ÇØ °³¹ßµÇ¾úÀ¸¸ç µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ ¿¬±¸¼Ò¿Í ºÎ»ê´ëÇб³ »êÇÐÇù·Â´Ü¿¡ À§Å¹ »ç¾÷ÇÑ °á°ú´Ù
ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú °íµµÈ(QbD, Quality by Design)´Â ÀǾàÇ° Á¦Á¶-Ç°Áú°ü¸®ÀÇ »õ·Î¿î Æз¯´ÙÀÓÀ¸·Î, ÀǾàÇ°ÀÇ ÀüÁÖ±â(°³¹ß¢¦ÆǸÅÁß´Ü) »çÀü À§ÇèÆò°¡¸¦ ÅëÇØ ½Ç½Ã°£À¸·Î Á¦Ç°Æ¯¼º¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» ¸»ÇÑ´Ù.
ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº QbD Àû¿ë ¿¹½Ã¸ðµ¨(¾×»óÁÖ»çÁ¦) °³¹ß °á°ú, QbD Á¢±Ù¹æ½Ä¿¡¼ÀÇ Ã·°¡Á¦ º¯µ¿¿äÀÎÀÇ ¿µÇâ ¹× °ü¸®¹æ¹ý¿¡ ´ëÇÑ ±âÃʱâ¼ú °³¹ß µîÀÌ´Ù.
QbD Àû¿ë ¿¹½Ã¸ðµ¨ °³¹ß °á°ú´Â QbD ½Ã½ºÅÛ¿¡ ±â¹ÝÇÑ Á¦Á¦¿Í °øÁ¤ °³¹ß ³»¿ë Àüü, À§ÇèÆò°¡ ¹æ¹ý, Çã°¡‧½É»ç ÀÚ·á ÀÛ¼º ¾ç½ÄÀÎ ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼(CTD, Common Technical Documents) Çü½ÄÀ¸·Î ÀÛ¼ºµÈ º¸°í¼¸¦ Æ÷ÇÔÇßÀ¸¸ç ½ÇÇè½Ç(Lab) ¹× ½ÃÇè»ý»ê(Pilot) ¼öÁØ ±Ô¸ð·Î ÁøÇàÇß´Ù.
¶ÇÇÑ QbD Á¢±Ù¹æ½Ä¿¡¼ÀÇ Ã·°¡Á¦ º¯µ¿¿äÀÎÀÇ ¿µÇâ ¹× °ü¸®¹æ¹ý ±âÃʱâ¼ú¿¡´Â ³»¿ë°íÇüÁ¦(ÀϹݹæÃâÁ¤Á¦, ¼¹æ¼ºÁ¦Á¦)¿¡ ´ëÇØ ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°ÀÇ ÁÖ¿ä Ç°Áú Ư¼º¿¡ ¿µÇâÀ» Áִ ÷°¡Á¦ÀÇ ¼Ó¼º È®ÀÎ, ÷°¡Á¦ º¯µ¿¿¡ µû¸¥ ¿µÇâÆò°¡ ¹× ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ °ü¸®Àü·« ¼ö¸³ µîÀ» ´ã¾Ò´Ù.
ÁÖ¿äÇ°ÁúƯ¼º(CQA, Critical Quality Attribute)Àº ¿øÇÏ´Â Á¦Ç° Ç°ÁúÀ» º¸ÀåÇϱâ À§ÇØ ÀûÀýÇÑ Çѵµ, ¹üÀ§, ¶Ç´Â ºÐÆ÷ À̳»¿¡ ÀÖ¾î¾ß ÇÏ´Â, ¹°¸®Àû, ÈÇÐÀû, »ý¹°ÇÐÀû, ¶Ç´Â ¹Ì»ý¹°ÇÐÀû Ư¡À̳ª Ư¼º(ICH Q8 °¡À̵å¶óÀÎ Á¤ÀÇ)À» ¸»ÇÑ´Ù.
½Ä¾àó´Â 2016³âºÎÅÍ QbD Àû¿ëÇØ °³¹ßÇÑ ¿¹½Ã ¸ðµ¨(3°³ Á¦Çü)À» °ø°³ÇØ ¿ÔÀ¸¸ç, ‘17³â¿¡´Â Á¦¾à¾÷°è Á¾»çÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î QbD ¿¹½Ã ¸ðµ¨ Àû¿ë È®»êÀ» À§ÇØ QbD ¿öÅ©¼óµµ 2Â÷·Ê °³ÃÖÇß´Ù.
½Ä¾àó´Â À̹ø ¸ðµ¨À» ÅëÇØ ±¹³» Á¦¾à¾÷üÀÇ Á¦Á¶‧Ç°Áú°ü¸® ¼öÁØ Çâ»ó¿¡ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ̸ç, ¾ÕÀ¸·Îµµ QbD Á¦µµ µµÀÔ±â¹ÝÀ» ±¸ÃàÇÏ°í Àû¿ëÇϱâ À§ÇØ ÀÌ »ç¾÷À» Áö¼Ó ÃßÁøÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
±èÈñÁ¤ ±âÀÚ penmoim@wsobi.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¿©¼º¼ÒºñÀڽŹ®, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>