특허 기간 중 제네릭을 발매한 국내 제약사들이 거액의 손해배상금을 지급해야 할 위기에 몰렸다.

한국화이자의 통증치료제 ‘리리카’(성분 프레가발린 pregabalin,)에 대한 ‘통증치료’ 용도 특허를 무효화하려 국내 제약사들이 제기한 소송에서 특허심판원(1심)이 화이자의 손을 들어준 것.

한국화이자는 지난 31일 리리카 관련 용도특허 소송에서 승소했다고 밝혔다. 이번 판결은 국내 제네릭사들이 제기한 특허 무효소송에서 오리지널사가 승소한 첫 사례로 향후 특허 기간 중 제네릭 출시에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.

리리카의 제네릭을 출시한 제약사는 40여개로 CJ제일제당을 비롯해 삼일제약, 비씨월드제약 등 10개 제약사가 이번 특허 무효 소송에 참여했다.

특허심판원은 이번 판결에서 리리카의 제네릭은 용도특허 존속기간 동안 ‘간질 발작보조제’로만 사용할 수 있고 ‘통증’ 적응증으로는 사용이 불가능하다는 판결을 내리며 국내 제네릭사들이 특허법을 위반했다는 심결을 내렸다.

리리카는 물질특허가 없고 통증에 대한 용도(2017년 8월까지 유효)도 명확하다는 점에서 국내 제네릭사들이 패소한 것으로 보인다.

이번 판결에 따라 화이자는 리리카 제네릭 ‘에이가발린’(사진 오른쪽)을 보유한 CJ제일제당을 상대로 판매정지 가처분 신청을 제기했다.

이동수 한국화이자제약 사장은 “특허청이 인정한 리리카 용도특허의 타당성과 유효함을 다시 한 번 확인해준 특허심판원의 합리적인 결정을 존중한다”며 “법이 인정한 리리카 용도특허를 지켜나갈 것”이라고 말했다.

연간 400억원이상의 매출을 기록하고 있는 리리카의 매출규모를 환산했을 때 20%의 약가인하 손해배상금만 1년에 약100억원에 달할 것으로 보여 큰 파장이 예상된다.

이번 소송을 주도한 CJ제일제당은 즉각 항소한다는 입장이다.

CJ 관계자는 “이번 심결은 1심의 성격으로 향후 특허법원(2심)과 대법원(3심)의 판결이 남아 있어 바로 항소할 것”이라며 “‘에포카인’이나 ‘류코카인’과 같이 심판원에서 패소했지만 최종 대법원에서 뒤집어 승소했던 사례처럼 상급심에서 결과가 뒤집힐 것으로 기대한다”고 말했다.

업계 관계자는 “특허존속 기간 중 용도특허 무효 소송을 제기해 제네릭을 출시하는 게 관행처럼 여겨졌다”며 “하지만 이번 판결로 인해 국내 제약업계가 제네릭 진입에 고민을 가져올 것으로 예상된다”고 말했다.

CJ제일제당을 제외한 다른 제네릭사들의 결정에도 관심이 모아진다. 항소 결정에 다른 제네릭사들도 함께 항소에 동참할 것으로 보이지만 일부는 손해보상금 부담으로 판매중지도 검토하고 있는 분위기다.

김희정 기자  penmoim@wsobi.com

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