식품의약품안전청은 26일 한국노바티스 독감백신 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 제품에 대해 수입 및 공급을 잠정 중단토록 지시했으며, 최종 조사결과가 확인될 때까지 의약 전문가 등이 해당제품 사용을 잠정적으로 중지해 줄 것을 권고했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 조치는 이탈리아 노바티스(Novartis Vaccine and Diagnostics S.R.L)가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인됐다는 보고에 따라 이탈리아, 스위스, 오스트리아 보건 당국이 지난 24일 관련 제품의 잠정 공급 중단 및 유통 중인 제품의 사용 중단을 권고한 조치에 따른 것으로서 사전 예방적 차원에서 이루어진 것이다.

이탈리아 보건당국(MOH, AIFA)은 백색 입자는 백신의 정상적인 구성 성분일 수 있고 현재까지 보고된 부작용은 없으나, 백색입자의 발생원인, 품질 및 안전성 등에 대한 추가조사를 통해 해당 제품의 사용 재개 여부를 결정한다고 발표했다.

식약청은 “해당 제약사가 생산한 독감 백신 중 국내에 수입된 제품은 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 1개 품목 약 17만개며, 이탈리아에서 백색 입자가 발견된 제품과는 다른 제품”이라고 설명했다.

이어 “현재까지 국내에서도 이와 관련된 부작용 보고가 없고 사전 예방적 차원에서 해당 제품의 추가적인 수입과 공급 중단을 지시했다”고 말했다.

한편, 이번 건과 관련해 궁금한 사항은 바이오의약품품질관리과(043-719-3660에 문의하면 된다. 또한 이번 품목과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지한 경우는 한국의약품안전관리원에 신고해 줄 것을 당부했다.

정효정 기자  hj@wsobi.com

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