[¿©¼º¼ÒºñÀڽŹ® ±èÈñÁ¤ ±âÀÚ] »ï¼ºÀüÀÚ°¡ ÇöÁö½Ã°£ 9ÀÏ °¶·°½Ã ¿öÄ¡ ½Ã¸®Á È°¿ëÇØ °³¹ßÇÑ '¼ö¸é ¹«È£Èí ±â´É(Sleep Apnea Feature)'ÀÌ ¹Ì±¹ FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹)·ÎºÎÅÍ 'µå ³ëº¸(De Novo)' ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¹Ì±¹ FDAÀÇ µå ³ëº¸(De Novo) ½ÂÀÎÀº »õ·Î¿î ÇコÄÉ¾î ±â¼ú¿¡ ´ëÇØ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼º µîÀ» Á¾ÇÕ °ËÅäÇÑ ÈÄ, 'ÃÖÃÊ' ½ÂÀÎÀ» ºÎ¿©ÇÏ´Â °ÍÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù.
°¶·°½Ã ¿öÄ¡ ±â¹Ý '¼ö¸é ¹«È£Èí ±â´É'ÀÌ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ¼ÒºñÀÚ¿ë ¿þ¾î·¯ºí ±â±â(consumer wearable devices)ÀÇ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ÀÇ·á±â±â(SaMD, Software as a Medical Device) ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÔ¿¡ µû¶ó, ÇâÈÄ ´õ ¸¹Àº »ç¿ëÀÚµéÀÌ °ü·Ã Áõ»óÀ» Á¶±â¿¡ ¹ß°ßÇϴµ¥ µµ¿òÀÌ µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
'¼ö¸é ¹«È£Èí ±â´É'Àº °¶·°½Ã ¿öÄ¡ÀÇ '¹ÙÀÌ¿À ¾×Ƽºê ¼¾¼'¸¦ ÅëÇØ ¼ö¸é Áß Ç÷Áß »ê¼ÒÆ÷ȵµ(SpO2)¸¦ ÃøÁ¤ÇÏ°í, ÃøÁ¤µÈ »ê¼ÒÆ÷ȵµ °ªÀÌ ¹«È£Èí·ÀúÈ£ÈíÀ¸·Î º¯ÈµÇ´Â ÆÐÅÏÀ» ºÐ¼®ÇØ ¼ö¸é Áß ¹«È£Èí·ÀúÈ£Èí Áö¼ö(AHI)ÀÇ ÃßÁ¤Ä¡¸¦ °è»êÇØ Áõ»ó ¿©ºÎ¸¦ »ç¿ëÀÚ¿¡°Ô ¾Ë·ÁÁØ´Ù.
'¼ö¸é ¹«È£Èí Á¶±â ¹ß°ß Áö¿ø ±â´É'Àº ÇâÈÄ '»ï¼º Çコ ¸ð´ÏÅÍ' ¾Û ¾÷µ¥ÀÌÆ®¸¦ ÅëÇØ '°¶·°½Ã ¿öÄ¡' ½Ã¸®Áî¿¡¼ Áö¿øµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ÇÑÆí, »ï¼ºÀüÀÚ´Â 2023³â 9¿ù Çѱ¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¸¦ ÅëÇؼµµ ÇØ´ç ±â´É¿¡ ´ëÇÑ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ÀÇ·á±â±â(SaMD, Software as a Medical Device) Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
±èÈñÁ¤ ±âÀÚ penmoim@wsobi.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¿©¼º¼ÒºñÀڽŹ®, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>