[여성소비자신문 한지안 기자] GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출한다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 처음이다.

GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 '알리글로'(ALYGLO)의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 올해 4월 받았다. 이를 바탕으로 지난 7월14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA를 재제출했다.

회사 측은 FDA에서 '처방의약품 신청자 수수료 법'(PDUFA)에 따라 내년 1월13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다. GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC 바이오파마 USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.

한지안 기자  hann9239@hanmail.net

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