[여성소비자신문 임정이 기자] 보령은 지난 2일 자사 항암신약물질인 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’이 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

이번 지정은 희귀암인 ‘PTCL(말초 T세포 림프종, Peripheral T-Cell Lymphoma)’에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다.

PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높은 질병임에도 그동안 제한적인 치료옵션으로 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다.

BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 항암신약물질로 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중에 있다.

특히 현재까지 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 없는 상황에서 BR101801의 임상적 효과가 새로운 치료옵션으로 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인하며 효능을 입증했다.

현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행중에 있으며 올해 하반기 완료 예정이다. BR101801은 지난해 10월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 이번 국내 희귀의약품 지정을 통해 개발에 탄력을 받을 것으로 보인다. 희귀의약품 지정 시 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다.

임정이 기자  choiminjae1004@hanmail.net

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