[¿©¼º¼ÒºñÀڽŹ® ÀÌÁöÀº ±âÀÚ] PCR ºÐÀÚÁø´Ü ÅäÅ»¼Ö·ç¼Ç ±â¾÷ ¾¾Á¨ÀÌ Áø´Ü½Ã¾à 30Á¾¿¡ ´ëÇØ À¯·´ ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, ÀÌÇÏ IVDR) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
À̹ø¿¡ À¯·´ IVDR¸¦ ¹ÞÀº Ç°¸ñÀº ¼ÒȱⰨ¿°Áõ(GI) 8Á¾, ¿©¼ºÁúȯ 7Á¾, È£Èí±â 5Á¾, °áÇÙ 4Á¾, ³ú¼ö¸·¿° 3Á¾, ÀÎÀ¯µÎÁ¾¹ÙÀÌ·¯½º(HPV) 2Á¾, ¾àÁ¦³»¼º 1Á¾ µî ÃÑ 30Á¾ÀÌ´Ù.
À¯·´ IVDRÀº ±âÁ¸ÀÇ À¯·´ ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â Áöħ(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD)ÀÇ ¼º´É ¹× ¾ÈÀü¼º ±âÁØÀ» ³ô¿© ¹ýÁ¦ÈÇÑ »õ·Î¿î ±ÔÁ¦´Ù.
2022³â 5¿ùºÎÅÍ ½ÃÇàµÆÀ¸¸ç À¯¿¹±â°£Àº Ç°¸ñ¿¡ µû¶ó 2027³â±îÁö·Î, ¾¾Á¨Àº º¯°æµÈ ±ÔÁ¦¿¡ ¼±Á¦ÀûÀ¸·Î ´ëÀÀÇØ À̹ø ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù. ¾ÕÀ¸·Î À¯·´¿¡¼ PCR Áø´Ü ½Ã¾à°ú °°Àº ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â¸¦ ÆǸÅÇÏ·Á¸é IVDR ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù.
ÀÌÁöÀº ±âÀÚ wavy080@hanmail.net
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¿©¼º¼ÒºñÀڽŹ®, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>