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[여성소비자신문 한고은 기자] 제약업계는 알츠하이머 치매 치료제 ‘도네페질’의 제형 다변화를 시도하고 있다. 기존 경구제의 복용 시 단점을 보완할 수 있고 당국이 급여 적용을 확대하는 등 시장성이 있다는 이유에서다.

업계에 따르면 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 시장 규모를 차지하고 있다.

현재 국내 치매 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이는 가운데, 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상하고 있다. 또한 현재 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 약 30억달러로 추산되고 있으며, 전 세계 고령화 속도가 빨라짐에 따라 시장 규모는 더욱 증가할 전망이다.

또한 복지부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정을 통해 도네페질염산염수화물 성분의 액제 제품이 오는 11월 1일부터 급여 적용된다고 밝혔다.

이에 제약업계는 도네페질 성분 치매 치료제 액제 등 기존과 다른 제형의 제품을 출시하는 등 제형 다변화 경쟁에 돌입했다.

도네페질은 알츠하이머형 치매에 효과를 나타내는 치매 치료제다. 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 주는 것으로 알려져 있으며 그동안 주로 정제 제품 위주로 처방이 이뤄졌다.

기존 경구제는 고령 및 치매 환자가 삼켜서 복용을 하는 데에 어려움이 있고 기억력 감소로 인해 복용을 잊는 등 번거로움이 있었다. 그동안 제약업계는 경구제의 단점을 보완하기 위해 제형 다변화를 시도해왔다.

셀트리온은 지난해 도네페질 패취제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝힌 바 있다. ‘도네리온패취’는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입이다.

현대약품은 지난 7월 도네페질 성분의 산제 제형 하이페질산을 출시했다. 하이페질산의 가장 큰 특징은 현재 정제와 구강붕해정 형태로 나오고 있는 동일 성분의 의약품과는 달리, 파우더 형태로 개발됐다는 점이다. 

최근 가장 주목받는 제형은 ‘액제’를 활용한 장기지속형 주사제다. 매일 경구 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 매 1~3개월마다 1회 투여하는 주사로 대체하는 신규 제형 의약품이다. 

도네피질 액제로 급여에 진입한 제약사는 직접 생산을 맡은 제뉴원사이언스와 함께 위탁생산을 맡긴 대웅바이오, JW중외제약, 신신제약 등이다.

휴메딕스는 지투지바이오·한국파마와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 주사제의 공동개발·라이센싱을 위한 계약을 체결했고, 종근당은 국내 바이오기업 인벤티지랩과 장기지속형 치매 치료 후보물질 ‘IVL3003의 공동개발과 상용화 계약을 맺었다.

동국제약은 전립선암, 유방암 등을 치료하는 항암제로 쓰이는 ‘고세렐린’ 성분을 활용해 1회 투여로 1개월 동안 약효가 지속되는 치매 치료 주사제 ‘도네페질 데포’를 개발 중이다. 지난 2016년 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획서를 승인받았다.

대웅제약도 지난해 ‘인벤티지랩’과 손잡고 장기지속형 주사제 사업 확대에 나섰다. 대웅제약은 이미 전립선암 치료제인 ‘루피어데포주’를 장기지속형 주사제형으로 발매해 200억원 규모로 성장시킨 바 있다. 장기지속형 주사제형에 대한 임상 개발, 제조, 시판허가 및 시장 창출까지 전 과정에서 경험과 역량을 갖추고 있다는 평가다.

한고은 기자  h9@wsobi.com

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