사진제공=대웅제약

[여성소비자신문 한고은 기자] 국내 제약업계가 보툴리눔톡신 시장 경쟁을 본격화하고 있다. 현재 국내 보톡스 시장은 휴젤의 ‘보툴렉스’, 메디톡스의 ‘메디톡신’, 대웅제약의 ‘나보타’ 등 3자 체제다. 여기에 최근 종근당바이오가 본격적으로 보톡스 생산 공장을 짓고 임상에 나서며 4자 체제로 시장이 재편될 전망이다.

보툴리눔 톡신은 ‘보톡스’란 상품명으로 알려진 식중독을 유발하는 보툴리눔균에서 추출한 독성 단백질로, 약한 근육 마비를 일으켜 주름을 펴고 근육떨림을 완화하는 효과를 낸다.

보톡스는 신경과 근육 질환 및 주름 제거 등에 사용되는 미국 제약사 앨러간의 근육 수축 주사제의 상표명으로 보툴리눔톡신을 정제해 만든다.

전세계 보톨리눔 톡신 시장은 연 평균 7~9%씩 성장세를 보이며 오는 2026년에는 약 9조8000억원까지 성장할 것이라는 전망이다. 국내의 경우 보툴리눔독소제제 생산 실적이 올해 총 3108억원을 기록해 전년 동기보다 33.7% 증가했다.

보툴리눔톡신 시장은 주름을 완화하는 대표적인 동안 시술 중 하나로 미용 영역에서 보편화되어 있다. 뿐만 아니라 뇌졸중 후 근육 강직 및 다한증, 근육떨림 등에 사용되는 치료 영역으로 나뉜다. 두 분야에서 모두 성장세가 두드러지고 수요가 지속되며 시장 규모는 꾸준히 확대되는 추세다.

대웅제약 ‘누시바’ 유럽 진출 가속화

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명: 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난달 영국에 공식 출시됐다고 밝혔다. 

영국은 연 6,500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장으로, 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다.

에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너쉽을 맺고 보툴리눔 톡신에 특화된 유통망을 구축했으며, 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 최신 지견과 누시바 제품 교육을 진행해오고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다.

휴젤 ‘보툴렉스’ FDA에 품목허가 재신청

휴젤은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제품 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) 품목허가를 재신청하며 글로벌 시장 진출을 시도 중이다.

앞서 휴젤은 현지시간으로 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다.

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 다시 제출했다. 회사 측은 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출을 기대하고 있다.

한편, 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 임상 3상 시험을 통해 미간주름 뿐만 아니라 심리적 개선 효과도 있음을 확인했다고 11일 밝혔다.

휴젤은 현지시간 6일부터 10일까지 콜로라도에서 개최된 미국 피부외과학회(ASDS)에서 보툴렉스의 미국·유럽 임상 3상 결과를 발표했다.

이번 임상에서는 미간주름 개선에 따른 사회적 기능 및 정서 변화에 대한 종합적인 연구가 다뤄졌다. 주요 평가지수로는 삶의 질 조사 기법인 ‘스킨덱스-16’(Skindex-16)을 비롯해 미간주름에 따른 페이스-Q(FACE-Q) 평가, 시각적 척도, 투여 만족도 등이 포함됐으며, 투약 후 4주차에 나타나는 결과 값을 토대로 결론을 도출했다.

메디톡스, 신제품 뉴럭스 출시 총력

메디톡스는 계열사 메디톡스코리아가 식품의약품안전처에 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX)'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.

MBA-P01은 메디톡스의 네 번째 보툴리눔톡신 제제다. 메디톡스는 그동안 동일한 보툴리늄 톡신A 성분을 기반으로 제형·내성 등에 변화를 준 ▲메디톡신 ▲코어톡스 ▲이노톡스 등 3개 제품을 출시했다.

차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 개선된 최신 공정을 적용하여 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며 화학물질 처리 과정을 원천 배제하해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품 안정성을 높였다.

종근당바이오, 보톡스 시장 진출

종근당바이오도 보톡스 시장에 뛰어들었다. 지난 8월 액상 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 출시를 위한 임상1상 환자 모집을 끝냈다.

4월에는 종근당바이오가 자사의 보툴리눔 톡신 제제 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 1상 임상시험을 본격화한다고 발표했다. 이번 임상에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 CKDB-501A 사용 시 안전성·유효성을 평가하는 치료제의 일환으로 사용된다.

한고은 기자  h9@wsobi.com

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