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[여성소비자신문 한고은 기자] 제약업계가 당뇨병 치료제 3제 복합제 개발 경쟁을 벌이고 있다. 당뇨병과 같은 만성질환자는 여러 약을 동시에 복용해야 하는데, 한번에 복용할 수 있도록 복합제를 개발할 경우 환자의 편의성이 증대되는 효과가 있다.

대한당뇨병학회가 발표한 논문에 따르면 2020년 우리나라 30세 이상 당뇨병 환자는 약 600만 명으로 조사됐다. 이는 학회가 2012년 발표 당시의 전망보다 30년이나 앞당겨진 수치다. 10년 전 학회는 2050년 당뇨병 환자가 591만 명에 달할 것으로 전망한 바 있다. 2010년 당뇨병 환자 수(312만 명)와 비교해도 10년 새 2배 가까이 늘었다. 

국내 당뇨병 치료 산업은 약 1조원 규모로 추정된다. 시장을 주도하는 약제는 DPP-4억제제, SGLT-2억제제 두 가지다. 여기에 새로운 성분을 더하거나 또 다른 유효성을 입증받은 약제들을 더해 3제 복합제 형태의 당뇨 치료제가 상용화를 앞두고 있다.

종근당은 최근 ‘듀비메트에스서방정'을 식약처에 품목허가신청했다. 듀비메트에스서방정은  지난 2013년 7월 허가받은 20호 국산신약인 치아졸리딘디온(TZD)계열 단일제 ‘듀비에’를 바탕으로, 메트포르민과 DPP-4억제제 대표성분인 시타글립틴을 더한 3제 복합제다.

이중 로베글리타존은 종근당이 개발한 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제 듀비에정의 성분이다.

종근당은 임상3상 시험 결과, 메트포르민과 시타글립틴 병용으로도 혈당이 조절되지 않은 2형 당뇨병 환자에게 종근당의 티아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨병 신약 로베글리타존(제품명 듀비에정)을 추가 투여하고 유효성 및 안전성을 평가했다.

그 결과 24주 후 평균 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 1.0% 감소해 위약을 추가 투여한 대조군(0.02% 상승) 대비 통계적으로 유의한 감소폭이 확인됐다는 설명이다. 

JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 가드렛 기반의 복합제 JW0201에 대한 2건의 임상시험 3상 계획서(IND)를 승인받았다. DPP-4 억제제 계열인 '가드렛'(성분명 아나글립틴)에 메트포르민과 SGLT-2 억제제 계열 약물을 결합한 조합이다.

C2202(메트포르민)와 C2203(SGLT-2 억제제) 병용 투여로 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 JW0201을 추가 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상시험이다. 

대웅제약은 자체 개발 중인 SGLT-2 억제 성분의 ‘이나보글리플로진’과, 제미글로, 메트포르민이 결합된 3제 복합제를 동시 개발 중이다. 지난 4월 식품의약품안전처에 이나보글리플로진 단일제와 복합제에 대한 품목허가를 신청한 상태다.

LG화학은 자체 개발 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제를 개발 중이다. 지난 2020년 시작된 임상3상은 현재 마무리 단계다. 전국 39개 의료기관에서 진행된 3상의 환자 모집이 완료됐다. 

동아에스티는 자체 개발 DPP-4 억제제인 슈가논(에보글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제의 임상1상을 진행 중에 있다.

제일약품도 지난 8월 제2형 당뇨치료제 JT-003의 임상 3상 시험을 위한 환자모집공고를 냈다. SGLT-2 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 2형당뇨병 환자에 JT-003을 추가 병용투여해 안전성과 유효성을 확인한다. 사실상 3제 병용 임상인 셈으로 2024년 2월 임상을 마무리한다.

한독도 자사 오리지널 품목인 테넬리아에 자디앙(엠파글리플로진), 메트포르민이 결합된 3제 복합제 관련 임상3상에 들어갔다.

제약업계 관계자는 "당뇨환자들이 복용 중인 제제들을 중심으로 복합제를 개발하고 있는데, 시장에서 치료제로 유효성을 입증받은 제제들을 이용하고 있어 안전성에 큰 우려가 없을 것으로 전망된다"며 "3제 복합제가 시장에 나온다면 환자들의 편의에 도움이 될 것으로 보이고 앞으로 블루오션 분야가 될 것으로 예측된다"고 전했다.

한고은 기자  h9@wsobi.com

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