[여성소비자신문 한고은 기자] 바이오·디지털 헬스 등 식의약 산업의 중요성이 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라 날로 커지고 있는 상황에서 오유경 식약처장이 국제 기준을 선도하기 위한 식의약 혁신방안과 규제 혁신을 강조하고 나섰다.

오 처장 “국가차원 규제체계 미흡”...혁신 필요성 언급

지난달 28일 오 처장은 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’을 보고했다.

이번 혁신방안은 새 정부의 국정과제인‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’달성을 위한 추진전략으로, 바이오·디지털 헬스 분야의 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신해 국내 산업의 세계시장 진출을 지원하는 한편, 안전이 담보된 신기술의 혜택을 국민이 신속하게 누릴 수 있는 환경을 만들기 위해 마련됐다.

국가가 수행하는 식의약 행정은 위험으로부터 국민을 보호하는 전통적 안전관리를 넘어, 새로운 기술을 신속하게 검증해서 국민에게 공급하는 적극적 역할까지 요구받고 있으나 기존 규제의 틀은 신기술 혁신제품의 특성을 실시간으로 반영하는 데 한계가 있어 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려가 있어왔다.

신뢰성 검증을 위한 규제가 제품화 성공의 결정적 관문임에도 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계는 미흡했다고 진단했다.

아울러 식약처 차원에서 산업현장의 요구를 지속적으로 논의하고 성과를 공유할 수 있는 규제혁신 플랫폼이 미비했다. 식약처는 이러한 현황 진단을 토대로 식의약 행정 혁신 방향을 설정하여 세 가지 추진전략을 마련해 추진한다는 방침이다.

첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화한다.

디지털헬스기기는 SW, AI 등 디지털 특성에 맞게 임상‧허가 등 규제체계를 전면 재설계하고, 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편함으로써 지원 품목을 확대한다.

푸드테크 분야에서는 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품에 대해 선제적으로 개발 가이드라인을 제공해 안전성이 확보된 제품의 출시를 지원하고, 고혈압 등 다양한 질환자를 위해 메디푸드 유형을 확대하는 한편, 개인별 건강 수요를 충족할 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도를 도입한다.

또 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 Fast-Track을 제공한다.

또한, 글로벌 수준의 제품화 성공을 위해서는 무엇보다 산업 전반의 규제대응 역량 확보가 중요한 만큼, 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높인다.

산업계가 국내에서의 규제 경험을 글로벌 시장진출을 위한 발판으로 삼을 수 있도록 글로벌 규제조화를 선도하고, 국제 규제기구 협력 강화를 통해 규제선진국 지위를 강화한다.

안전‧건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오 헬스 등 신산업은 선허용-후규제 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환한다. 기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소의 필요성을 수요자의 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입‧운영한다.

아울러, 글로벌 기준과 국내 규제기준을 심층 비교 분석해 제외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제를 적극 발굴해 개선한다.

오 처장은 “바이오․디지털 헬스를 비롯하여 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야로서, 우리 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약의 기회를 맞이하고 있다”고 전했다.

이어 “식약처는 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.

사진제공=뉴시스

코로나19 백신·치료제 개발 규제 혁신도 지원

오 처장은 풍토병화 되어가는 코로나에 대비하기 위해서도 특단의 조치를 내놨다. 코로나19 백신·치료제 개발 업체, 관련 협회와 함께 ‘코로나19 백신·치료제 개발 지원을 위한 식품의약품안전처-업계 간담회’를 지난달 29일 개최했다.

이날 오유경 식약처장은 “우리나라는 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 명실상부한 제약·바이오 분야 선도국가”라며 “식약처는 앞으로도 국산 코로나19 백신·치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하기 위해 현장 중심으로 규제혁신을 하겠다”고 말했다.

간담회에 참석한 업체, 관련 협회 등은 "앞으로도 변이 바이러스에 대한 신속한 백신 개발, 임상시험 대상자 모집 등에서 식약처의 적극적인 도움과 지원을 부탁한다"며 "두 번째, 세 번째 국산 백신, 치료제의 신속한 개발을 위해서는 식약처의 심사인력 충원이 절실하다. 식약처가 심사인력 확충과 전문성 강화를 위해 애써달라"고 요청했다.

이어 “지난 4월 출범한 제품화전략지원단을 적극 활용해 개발-비임상, 임상시험-허가심사를 연계하고 임상 설계에 대한 전문적인 서비스를 제공하고 있다”며 “앞으로도 코로나19 백신·치료제 허가·심사 시 신속심사, 수시 동반심사 등으로 허가 과정을 효율적으로 운영하며 면밀한 검토와 전문가 자문으로 안전성과 효과성을 철저히 검증하겠다”고 덧붙였다.

오 처장, 취임 당시부터 규제 완화 강조

오 처장은 지난 5월 27일 식품의약품안전처장으로 취임했다. 당시에도 오 처장은 변혁의 중심에서 과감한 혁신을 통해 식의약을 선도해야 함을 강조했다.

오 처장은 취임식을 통해 “우리는 코로나19로부터의 일상 회복, 고령화·저출산 등 인구변화, AI·디지털 등 과학기술의 진보, 국가 간 갈등으로 인한 원부자재 수급 불안 등 글로벌 이슈까지 일찍이 경험하지 못한 커다란 도전과 변혁의 한 가운데에 놓여 있다”고 진단했다.

이를 선도하기 위해 그는 “산업을 성장시키는 규제로 패러다임을 혁신하겠다. 푸드테크, 바이오·디지털 헬스 등 산업은 안전과 신뢰가 담보되지 않으면 성공할 수 없다. 산업의 새로운 도전이 안전과 신뢰의 벽에 부딪혀 좌초되는 일이 없도록 미리 길을 만들고 방향을 제시하겠다”고 밝혔다.

이어 “'국민의 안전'이라는 규제의 사회적 목적을 지키면서도 기업의 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 과감하고 강력한 규제혁신을 추진하고 과학과 근거에 기반한 규제과학으로 산·학·연·관이 함께 성장하는 규제생태계를 확고히 해, 세계 시장에서도 우리 기술이 인정받을 수 있도록 글로벌 규제기준도 선도해 나가겠다”고 전했다.

한편, 1965년생인 오 처장은 서울대 약학대학 석박사와 뉴욕주립대학교 대학원 약학 박사를 졸업하고 보령제약 개발부 입사를 시작으로 제약사에 발을 들였다. 이후 특허청 심사관, 차의과대학 및 고려대, 서울대 등에서 재직하고 한국약제학회 회장, 한국약학교육협의회 회장 등을 지냈다.

한고은 기자  h9@wsobi.com

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