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[여성소비자신문 한고은 기자] 혁신신약 개발에 집중하고 있는 제약바이오업계가 기존 항암제의 약점을 보완한 새로운 항암신약 개발에 서두르고 있다.

셀트리온 항암 바이오시밀러 CT-P16, 유럽서 판매승인 권고

셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 현지 시간 24일 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다.

셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.

셀트리온은 앞서 지난해 10월 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 비슷한 시기에 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)에도 판매 허가를 신청한 상태로 연내 승인을 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 1300만 달러(한화 약 8조 3300억원)로, 그 중 유럽과 미국시장이 각각 16억 1,400만 달러(한화 약 2조 900억원), 26억 200만 달러(한화 약 3조 3800억원)를 차지하고 있다.

셀트리온은 이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태로, 이번 ‘판매승인 권고’ 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망이다.

셀트리온 관계자는 "이번 CHMP의 CT-P16 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 목전에 두게 됐다”며 “탄탄한 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하게 된 만큼 강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품들과도 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

유한양행 면역항암 신약후보물질 국내임상 진행

유한양행도 개발중인 이중항체 면역항암 신약후보물질 YH32367이 국내 임상을 진행한다. 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 YH32367의 국내 임상 1·2상 시험계획을 승인했다.

이번 임상은 YH32367의 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위해 진행된다.

YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포의 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 기전을 가진 항암제다. 종양 특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제해 유방암, 위암, 폐암 등 다수의 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자에게 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.

지난해 9월 유한양행이 유럽종양학회에서 공개한 초록에 따르면 YH32367은 사람의 인터페론감마와 같은 세포사멸 사이토카인의 분비를 증가시키고 종양세포 사멸을 유도했다.

유한양행은 2018년 에이비엘바이오로부터 해당 YH32367을 도입한 지 4년만에 인체시험에 진입했다. 2018년 유한양행은 에이비엘바이오로부터 총 540억원에 이르는 기술이전 계약을 통해 YH32367을 도입했다.

뉴지랩파마 차세대 하암제 한미 임상 실시

신약개발 전문기업 뉴지랩파마도 차세대 항암제인 대사항암제 ‘KAT-101’의 한국과 미국 임상 ‘1/2a상’을 진행하고 있으며, 탈레트렉티닙 또한 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다.

28일 흥국증권 이나경 연구원은 리포트를 통해 “대사항암제는 암세포 내에 진입, 세포의 대사를 차단해 에너지원 생성을 막는 기전으로, 헥소키나제2에 의해 기능이 억제된 세포자살기능(VDAC) 기능을 회복시켜 암세포 사멸을 유도한다”며 “뉴지랩파마는 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식약처에서 동일 디자인으로 간암 대상 임상 1/2a 상을 진행하고 있다”고 설명했다.

이 연구원에 따르면 뉴지랩파마는 자체적으로 대사항암제의 임상 2a상까지 진행한 후, FDA 조건부승인 신청과 타 적응증으로의 라이선스 아웃 계획을 예정하고 있다.

‘KAT-101’의 임상 1상은 3개의 코호트로 투약 방식에 따라 초음파를 이용해 표적부위 주변에 주사하는 IT, 경구용, 경구용·IT 컴비네이션으로 구성된다. 뉴지랩파마는 투약 후 8주마다 추적관찰하고 대부분 한국에서 75 ~ 80명의 환자를 모집해 전체 투약기간은 12개월로 진행할 계획이다.

뉴지랩파마는 올해 6월에 있었던 미국 임상종양학회(ASCO)에서 중국 임상종양학회(CSCO)의 발표 데이터에 일본 임상 데이터를 추가해 발표한 것으로 파악돼 데이터 공개가 기대된다. 탈레트렉티닙 임상은 올해 연말까지 환자 모집을 완료할 예정으로 순조로운 임상 진행 시 2023년 초 중간결과로 식약처 신약 품목허가 신청(NDA)를 제출할 계획이다.

지아이이노베이션 면역항암물질 미국 특허 등록

지아이이노베이션은 주력 후보물질인 면역항암제 'GI-101'의 물질특허가 미국에서 등록됐다고 밝혔다.

등록결정을 받은 특허는 GI-101의 필수 구성요소인 CD80, Fc 도메인 및 IL-2의 조합으로 등록됐으며, CD80 단편 및 IL-2의 변이체도 권리범위에 포함돼 특허상 넓은 권리범위를 가진다. 이 같은 권리범위는 GI-101을 단독으로 개발하는 경우뿐만 아니라 다른 항암제와의 병용 치료도 포함하기 때문에 GI-101을 이용한 모든 사업화 영역이 보호된다고 회사 측은 전했다.

아울러 이번 GI-101의 경우 한정요구 후 바로 신규성 및 진보성을 인정받아 4개월 내 특허를 취득하게 됐다는 설명이다.

한고은 기자  h9@wsobi.com

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