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식약처 "검증자문단, 화이자 코로나19백신 ‘코미나티주’ 16세 이상 허가 권고"
한지안 기자 | 승인 2021.02.24 08:50

[여성소비자신문 한지안 기자] 식약처가 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대힌 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단) 회의결과를 발표했다. 검증자문단은 화이자 측에서 제출한 자료를 바탕으로 논의 끝에 “16세 이상 국민에 접종을 허가하는 게 타당하다”고 권고했다.

식약처에 따르면 검증자문단은 한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과 관련 회의를 지난 22일 개최했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

식약처는 “화이자가 제출한 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건”이라며 “안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다”고 설명했다.

식약처는 이어 미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균연령은 50세이며 ▲여성 49.1%(2만 1324명) ▲폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명) ▲비만 34.7%(1만 5063명) ▲55세 이상 41.1%(1만 7846명)가 포함됐다고 밝혔다.

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명을 대상으로 평가됐다.

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로 발열·기침 등 1가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

평가결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었으며 연령 및 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.

중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.

백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표인 면역원성 평가는 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 통해 평가됐다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가해 혈청전환율이 100%였다.

바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청전환율이 100%였다.

안정성의 경우 백신접종 후 예측되는 이상사례 총 8183명(백신군 4093명·대조군 4090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사됐다. 대부분 전신반응은 저연령(16∼55세)군 82.8%, 중고연령(56세 이상)군 70.6%로 저연령 군에서 발생빈도 및 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.

국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 사라졌다.

총 37586명(백신군 18801명, 대조군 18785명)을 대상으로 투여 후 4주간 평가한 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 20.8%인 3915명에게서 발생했으며 주요 증상은 주사부위통증(11.2%), 발열(6%), 피로(5.3%), 오한(5.3%), 두통(4.8%), 근육통(4.7%) 등이었다.

백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다.

아나필락시스란 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응을 말한다.

또 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다.

특히 16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 이상사례는 발열(7.2%), 주사부위 통증(5.8%), 오한(2.8%), 두통(2.9%) 등이 나타났고 다른 연령군(18세~55세 및 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사했다. 중대한 약물이상반응은 없었다.

검증 자문단은 코미나티주 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성 등을 심도있게 논의한 결과 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해서는 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스에 대한 과거 병력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

검증자문단은 이어 백신의 예방 효과에 대해 “제출된 자료에서 효과가 확인되었고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다”며 “허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다”고 분석했다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

식약처는 한국화이자의 ‘코미나티주’와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 25일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고 그 결과를 26일 공개할 예정이다. 

한지안 기자  hann9239@wsobi.com

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