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코오롱생명과학, 식약처 상대 행정소송 패소...인보사 품목 취소 유지코오롱 임직원 위계공무집행방해 등은 무죄
한지안 기자 | 승인 2021.02.22 10:23

[여성소비자신문 한지안 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 패소했다.

“인보사 주성분이 다르다는 사실이 확인된 중대한 하자가 있어 품목허가 취소 처분에 위법이 없었다”는 판단이다. 반면 품목허가 과정에서 실험 내용 등을 허위 기재해 위계공무집행방해 등 혐의를 받은 임직원들은 형사 재판에서 무죄를 선고받았다. 식약처의 인보사 품목 허가 취소 등 처분은 계속 유지된다.

앞서 코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝힌 바 있다.

하지만 주성분이 태아신장유래세포인 것이 드러나 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험 검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다고 판단했다.

이에 따라 식약처는 지난 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소했다. 그러나 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 서울행정법원과 대전지법에 소장을 제출했다.

코오롱생명과학이 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.

22일 법조계 등에 따르면 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 지난 19일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다.

재판부는 우선 “식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가 심사에 불리한 결과를 가져올 것을 우려해 의도적으로 실험결과를 조작하거나 불리한 실험결과를 누락하고 제출했다는 사실을 인정하기 부족하다”며 “인보사 2액 세포가 국민보건에 위해를 줄 염려가 있을 정도로 안전성이 결여된 의약품이라는 사실도 인정하기 부족하다”고 밝혔다. 특히 인보사 성분이 품목 허가 이전부터 주성분이 태아신장유래세포였기 때문에 중간에 성분이 바뀌거나 이물질이 섞인 경우에 해당하는 약사법 조항을 근거로 처분을 내릴 수도 없다고 봤다.

다만 재판부는 “인보사에 대한 비임상시험, 임상시험 및 품목허가 심사가 그 안전성·유효성을 충분히 검증할 정도로 이뤄지지 못했다는 식약처의 주장을 배척하기 어렵다”며 “의약품은 생명과 건강에 직접 영향을 미치므로 품목허가 신청서에 다른 사실을 기재한 것이 밝혀졌다면 품목허가 처분에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”고 지적했다.

재판부는 또 “인보사의 안전성을 의심할 데이터를 코오롱생명과학은 충분히 알았으나 식약처는 몰랐다”며 “코오롱생명과학이 식약처에 알리지 않아 인보사의 정체성을 알아볼 기회를 상실했다”고 봤다.

이날 재판부는 인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가 처분을 직권으로 취소할 수 있고 코오롱생명과학의 절차적 위법 주장과 재량권 남용 주장도 받아들이지 않는다고 판결했다.

한편 다음날인 20일 서울중앙지법 형사합의25-3부는 전날 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 조모 이사와 김모 상무에게 무죄를 선고했다. 조 이사의 뇌물공여죄만 유죄 판결했다.

조 이사와 김 상무는 정부의 허가를 얻기 위해 인보사의 성분을 조작하고 실험결과 등을 누락하거나 허위 서류를 식품의약품안전처에 제출한 혐의로 재판에 넘겨졌다.

재판부는 조 이사와 김 상무가 누드마우스 시험결과에서 인보사 2액 세포 종양원성 확인 후 삭제한 사실을 인정하고 이들의 행위로 식약처 담당 공무원의 심사 업무에 오인 등을 유발했기 때문에 위계 행위를 한 것이 맞다고 판단했다. 이들이 누드마우스 시험결과를 보고하지 않은데 대해서도 관련내용을 심사할 수 없게 하려는 의도가 있었다며 공무집행방해 고의성도 인정된다고 봤다.

다만 “식약처가 인보사 정보를 파악하는데 충실한 심사를 다했다는 점이 합리적 의심의 여지 없을 만큼 증명됐다고 보기 어렵다”며 무죄 판단했다. 위계에 의한 공무집행방해는 행정관청의 충분한 심사가 전제되지 않으면 성립하지 않는다.

재판부는 이 외에 2액 세포 유전자 삽입위치를 허위 작성한 혐의, 방사량 조사량 선정 시 오차범위를 고려했다고 허위 작성한 혐의, 연구개발계획을 허위 작성해 정부보조금 82억여원을 지급받은 혐의 등 인보사 조작 의혹 관련 모든 혐의를 무죄 판결했다.

한지안 기자  hann9239@wsobi.com

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