[여성소비자신문 한지안 기자] 식품의약품안전처가 미국 제약기업 화이자 코로나19 백신의 국내 접종을 위한 허가 절차를 시작했다. 40일 이내에 허가심사 완료하는 것을 목표로 한다.

식약처 김강립 처장은 ‘2021년 복지부-식약처-질병관리청 업무계획 발표 브리핑’에서 “한국화이자제약이 오늘 오후 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청을 접수했다”고 밝혔다.

이번 신청접수에 따라 해당 백신의 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료를 검토한다는 계획이다. ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과를 철저히 검증할 예정이다.

셀트리온 항체치료제와 마찬가지로 외부 전문가 자문을 3중으로 거친다.  ‘코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단’, ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 등을 거치게 된다.  허가심사의 경우 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 코로나19 백신·치료제의 허가·심사 기간은 기존 처리기간(180일 이상)을 단축했다. 시판 전 품질검사인 국가출하승인 역시 다른 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획이다.

식약처는 “핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다”고 말했다.

김 처장은 “제조단위별 자료를 면밀히 검토하고 검정시험을 철저하게 실시하겠다”며 “안전성과 효과를 철저히 검증하는 한편, 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하겠다”고 강조했다.

화이자 백신은 독일 바이오엔텍과 공동 개발하고 벨기에에서 생산한 mRNA 백신(신약)이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

접종은 만 16세 이상에 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하는 방식으로 이뤄진다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

한지안 기자  hann9239@wsobi.com

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