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JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인
신예은 기자 | 승인 2024.01.15 11:10

[여성소비자신문 신예은 기자] JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 15일 밝혔다.

에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.

이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 충족했다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

신예은 기자  island6647@naver.com

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