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제약업계 '탈모제' 전쟁...국내 제약바이오기업 개발 박차
한고은 기자 | 승인 2022.09.14 15:35
사진제공=롯데백화점

 

[여성소비자신문 한고은 기자] 증가세를 보이고 있는 탈모인구와 함께 탈모치료제 시장도 확장될 것이라는 전망이다. 이에 제약업계는 탈모 관련 치료제 개발에 착수, 임상 1상까지 마치는 등 상용화를 위해 박차를 가하고 있다.

국내 탈모 관련 시장 규모 4조원대 추정

건강보험심사평가원은 지난 2020년 탈모 진료 환자는 23만4780명에 달한다고 밝혔다. 지난 2016년 21만2916명과 비교해 2만여명 늘었다.

의약품 시장조사업체 유비스트 대한탈모학회에 따르면 탈모 시장 규모도 2020년 1255억원으로 전년 대비 16.6% 증가하며 역대 최대치를 달성했다. 국내에서는 지난해 1300억원어치 탈모약이 처방됐다.

치료제뿐 아니라 관련 화장품, 식품, 의료기기 등으로 확장할 시 넓히면 탈모 관련 시장 규모는 4조원대로 추정되며 글로벌 탈모치료제 시장 규모는 약 8조원으로 추산된다. 

보령, 뿌리는 탈모치료제 국내판매허가 획득

11일 업계에 따르면 이달 보령(구 보령제약)은 피나스테리드 성분의 뿌리는 탈모치료제 핀쥬베스프레이의 국내 품목허가를 획득했다. 보령에 따르면 해외 임상시험 결과 핀쥬베는 경구용 피나스테리드 1㎎와 동등한 수준을 나타냈다.

또 경구용 피나스테리드 대비 100분의 1 수준의 혈중농도를 보여 인체에 미치는 영향이 적은 것으로 나타났다.

보령은 지난 1월 글로벌 제약사 알미랄과 피나스테리드 성분 스프레이 제형 탈모치료제 ‘핀쥬베’ 국내 독점 판권계약을 체결한 바 있다. 계약 체결 당시 보령은 2023년 상반기 국내 출시가 목표로 했으나, 이보다 빠르게 출시될 것으로 전망된다. 

알미랄이 개발한 핀쥬베는 ‘피나스테리드 성분의 뿌리는 탈모약’이다. 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발했다. 이탈리아, 독일, 룩셈부르크, 포르투갈 등에서 출시 허가를 받았다.

대웅제약, 탈모 치료 주사제 임상 1상 시험 완료

대웅제약은 지난 1년간 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’(성분명: 피나스테리드)의 임상 1상 시험을 완료했다고 26일 밝혔다. 글로벌 시장을 목표로 한 이번 호주 임상시험의 성공은 탈모 치료 장기지속형 주사제의 인체 검증 결과 도출이라는 점에 의미가 있다.

이번에 진행된 IVL3001 임상시험 1상에서는 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 ▲안정적인 혈중 약물 농도 유지 ▲혈중 DHT(디하이드로테스토스테론) 농도 억제 ▲우수한 내약성이 확인되었다. 또한 이번 임상 결과는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함하고 있어, 향후 임상 3상으로 바로 진입할 수 있는 가능성을 열어 놓았다는 점에서 긍정적으로 평가된다.

이번 임상에서 IVL3001은 기존 장기지속형 주사제들의 최대 리스크인 초기과다방출(initial burst) 현상이 전혀 발견되지 않고 한 달 이상 장기간 안정적으로 혈중에 일정한 농도로 노출됐다.

투약 직후 혈중 약물농도가 상승하는 초기과다방출 현상은 잠재적 부작용 발생의 위험성을 의미하기 때문에 중요하게 관리되어야 하는 항목이다. 투약 직후 짧은 기간 동안의 과다한 방출은 환자들에게 장기지속형 주사제에 대한 신체적, 심리적 부담을 초래할 수 있는 진입장벽으로 작용할 수 있다.

이런 안정적인 혈중 약물농도 유지에 의해 임상시험 결과 투약 후 모니터링 기간 동안 탈모 치료의 지표인 혈중 DHT 농도 또한 경구제 복용시와 마찬가지로 낮게 유지됨을 알 수 있었다. DHT는 모낭을 위축시키고 모발을 가늘어지게 해 탈모 원인 물질 중 하나로 꼽힌다.

이번 임상 결과는 대웅제약이 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 ‘탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약’에 따른 성과다. 3사는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나설 예정이다.

개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 각각 담당한다.

탈모 치료제를 복용할 때는 의사의 지시에 따라 정해진 양을 매일 꾸준히 복용하는 이른바 ‘복약순응도’가 중요한데, 장기지속형 주사제를 투약하면 매일 경구제를 복용하지 않아도 된다.

김주희 인벤티지랩 대표는 “마이크로플루이딕스(microfluidics) 기반 기술을 바탕으로 IVL3001의 가치를 보여줄 수 있는 결과를 확보해 기쁘게 생각한다. 성공적인 제품 개발로 이어질 수 있도록 파트너사들과의 적극적인 협력을 통해 아이템의 상업화 기간을 단축하기 위한 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다.

전승호 대웅제약 대표는 “양사의 협업을 통해 성공적인 임상시험 결과를 확보하게 되어 고무적이다”며 “빠르게 후속 개발 절차를 마무리해 제품과 기술이 상업적으로도 높은 가치가 있음을 증명해 나가겠다”고 밝혔다.

종근당, 탈모치료주사제 개발 본격화

종근당은 탈모치료 주사제 CKD-843에 대한 임상1상을 진행 중에 있다. CKD-843은 탈모치료제 성분으로 잘 알려져있는 두타스테리드와 동일 성분 의약품이다. 시중에 시판되고 있는 두타스테리드 대부분이 연질캡슐 등 경구제인 반면 CKD-843은 주사제로 개발되고 있다.

지난해 3월 식품의약품안전처로부터 후보물질 CKD-843의 임상1상을 승인 받아, 현재 세브란스병원 박민수 교수(임상약리학과)가 성인 남성을 대상으로 약동·약력학적 특성과 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 임상시험을 진행 중에 있다.

종근당이 CKD-843 개발에 성공할 경우 두타스테리드 주사제가 될 전망이다. 주사제의 경우 일반적으로 빠른 흡수율을 통해 치료효과를 보다 증대시킬 수 있다.

종근당 관계자는 “현재 임상1상을 진행하고 있고 경과를 지켜보는 중”이라며 “해당 후보물질은 장기지속형 주사제로 개발하고 있어 경과 관찰 등에 시간이 소요되고 있다”고 말했다.

JW중외제약, 탈모치료제 개발...다국적 제약사 '관심'

JW중외제약도 자체 인프라를 통해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 증진시키는 기전의 탈모치료제 JW0061을 개발 중이다.

미국 펜실베이니아 의대 연구진과 세포 증식과 재생을 조절하는 윈트 신호전달 물질을 활용해 연구하고 있다. 내년에 사람 대상 임상에 진입하는 게 목표다.

JW중외제약 관계자는 올해 6월 열린 바이오 인터내셔널 컨벤션에서 "JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 분화·증진하는 기전"이라면서 "다국적제약사가 유망한 물질로 평가하며 관심을 보이고 있다. 비임상 단계이나 데이터가 충분히 축적돼 있고 시장 잠재력이 있는 물질"이라고 설명했다.

동국제약, 탈모보조제 '판시딜' 판매

동국제약도 판시딜을 판매 중이다. 판시딜은 모발과 손톱의 구성 성분인 케라틴, L-시스틴 등과 모발 영양 성분인 약용효모, 비타민 등 6가지 성분이 배합되어 있다. 이들 모발 필수 영양성분들이 혈액을 통해 모근조직 세포에 직접 공급되기 때문에 머리카락이 굵어지고 덜 빠지게 되는데에 도움을 주는 원리다. 

국내에서 시행된 약용효모 복합제제에 대한 임상연구 결과에 따르면, 복용자의 79%가 모발이 굵어졌으며, 빠지는 모발의 수가 45% 감소하고 전체 모발 수는 12% 증가한 것으로 확인됐다는 설명이다.

회사 측에 따르면 탈모 증상 개선을 위한 단독 복용은 물론 탈모로 병원치료를 받고 있거나 남성호르몬 억제 약물을 복용하는 사람들도 보조요법으로 병용할 수 있다. 또한 성기능 관련 부작용을 덜 수 있고, 처방전 없이 약국에서 바로 구입이 가능하다.

일동제약, 탈모관리 전문브랜드 '탈모랩' 선봬

일동제약(대표 윤웅섭)이 탈모 관리 전문 브랜드 ‘탈모랩(TALMO LAB)’의 신제품으로 탈모 증상을 완화하고 두피 건강에 도움을 주는 ‘블랙 프로바이오틱 스칼프 케어 샴푸(이하 블랙샴푸)’를 출시했다.

‘블랙샴푸’는 일동제약의 프로바이오틱 유래 고유 발효 성분과 두피 및 모발을 위한 다양한 성분을 함유한 제품으로, 살리실릭애씨드, 덱스판테놀, 나이아신아마이드 등 3가지 기능성 성분을 포함, 식품의약품안전처로부터 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품으로 허가를 받았다.

이 제품에는 검은콩추출물, 블랙보리추출물 등 안토시아닌이 풍부한 7가지 블랙푸드를 활용한 ‘Black-7 콤플렉스’가 들어 있어 두피와 모발에 영양을 공급해주고, 완두콩 펩타이드 등이 함께 들어 있어 두피 및 모발의 건강, 청결 유지를 돕는다.

​일동제약에 따르면, ‘P&K피부임상연구센타’에 의뢰해 탈모와 새치에 대한 연구 및 인체적용시험을 진행, △즉각적 모발 끊어짐 개선에 도움 △세정 후 탈락 모발 수 개선효과 △샴푸 30회 사용시 모발 착색도 개선에 도움 등의 결과를 얻었으며, 유해물질검사 안전성 테스트에서도 적합 의견을 받았다.

일동제약의 ‘블랙샴푸’ 브랜드 마케팅 담당자는 “페루의 전통 방식으로 재배한 유기농 마카뿌리추출물을 비롯해 해열 작용이 있는 것으로 동의보감에 올라 있는 녹두, 박하, 보리, 메밀, 팥 등 두피와 모발 건강에 좋은 재료들을 담았다”고 설명했다.

한고은 기자  h9@wsobi.com

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