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코로나 재확산 맞은 제약업계...임상 진행, 상비약 생산 풀가동
한고은 기자 | 승인 2022.07.28 16:07
사진제공=뉴시스

[여성소비자신문 한고은 기자] 코로나19 재유행으로 감기약 수요가 커진 데 따라 제약업계가 코로나 관련 임상을 진행하고, 증상을 완화시켜줄 수 있는 상비약 생산을 확대하는 등 대응책 마련에 나섰다.

바이오업계 코로나 관련 임상 가동

현대바이오사이언스(이하 현대바이오)는 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 임상참여 환자 36명을 대상으로 1라운드 투약절차를 순조롭게 마쳤다고 6일 발표했다. 

이에 따라 CP-COV03의 코로나19 임상2상은 조만간 외부 전문가로 구성되는 데이터안전성 모니터링위원회(DSMB)의 심의를 받을 예정이다. DSMB는 CP-COV03의 임상2상 1라운드 결과를 토대로 약물의 안전성 등을 검토한 뒤 임상 재개 여부를 권고한다. DSMB 회의가 열릴 때까지는 임상 환자 모집이 일시적으로 중단된다.  

1라운드 임상 환자 36명은 위약군 12명과 시험군1(300mg) 12명, 시험군2(450mg) 12명으로 나뉘어 투약이 이뤄졌는데 투약 후 환자들에게 별다른 부작용이 없었던 것으로 알려졌다. DSMB 심의에서 현대바이오에 코로나19 임상 재개 권고가 나오면 CP-COV03의 임상 성공 가능성은 더욱 커진다.  

현대바이오는 DSMB 심의 결과가 나오는대로 CP-COV03의 임상2상 진행 속도를 더욱 내기 위해 임상시험 실시기관을 확대할 예정이다. 그동안 임상 3상을 지원해온 국가임상시험지원재단은 지난 4월 CP-COV03의 코로나19 임상2상을 지원 대상으로 선정했다.

현재 국가임상시험지원재단 산하의 국가감염병임상지원사업단에는 국립중앙의료원 컨소시엄(6개 병원)을 비롯해 고려대안암병원, 서울성모병원, 경북대병원, 아주대병원 컨소시엄 등 총 5개 대형 병원을 중심으로 한 5개 컨소시엄에 34개 주요 병원이 임상수행기관으로 등록돼 있다.

현대바이오는 또 현재 베스티안병원, 김포우리병원으로만 돼 있는 임상수행기관에 고려대학교 안산병원을 추가할 예정이라고 밝혔다. 고려대학교 안산병원은 이 달부터 임상 참여 환자를 모집할 계획이다. 현대바이오는 이들 병원 외에 지방의 일부 대형병원도 임상수행기관으로 추가 선정하기 위해 접촉을 진행 중이다. 현대바이오는 임상 환자의 원활한 모집을 위해 최근 서울시내 지하철에도 모집광고를 시작했다. 

지씨씨엘(대표 양송현)도 SARS-CoV-2와 같은 고위험병원체 취급이 가능한 연구시설을 활용해 감염성 바이러스 질환에 대한 백신 및 치료제 중화항체가 분석 서비스를 진행하며 이후의 감염사태에도 대응하고 있다. 생(生) 바이러스를 사용하는 중화항체가 분석은 일반 연구시설이 아닌 생물안전지식과 분석 기술력을 모두 갖춘 전문기관에서만 할 수 있다.

이번에 선보이는 서비스는 플라크억제시험법(PRNT, plaque reduction neutralization test)과 초점감소중화시험법(FRNT, Focus reduction neutralization test)이다. 이는 임상시험 진행시 물질의 효능을 확인할 때 우선적으로 요구되는 분석법이다.

두 분석법은 높은 재현성과 객관성 등의 이점을 갖는 것이 특징이다. 특히, FRNT는 통상적으로 5~10일 정도 걸리는 중화항체가 측정 시간을 단시간(2~3일)으로 줄이고, 복수의 샘플에서 중화항체를 동시에 측정할 수 있다.

회사측은 이번 분석 서비스를 구축한 후, 해당 서비스 검증에 쓰이는 WHO 표준 혈청을 이용한 확인까지 마쳤다고 설명했다. 이를 통해, 지씨씨엘은 살아있는 바이러스 기반의 후보 물질 검증 및 질병 모델 연구 등 기초연구 분야부터 다양한 특수 시설을 요하는 연구 분야까지 서비스를 제공 할 수 있게 됐다.

한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다. 

제넨셀도 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 제2/3상 임상시험 환자 투약을 지난 5월 개시해 진행했다. 제넨셀에 따르면, 임상시험 참여자 모집을 통해 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 순천향대 부천병원에 피험자로 등록됐다. 제넨셀은 약 1개월간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰했다.

이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행했으며 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다. 또한 임상 2상 결과를 바탕으로 아시아권 판권 및 기술 이전 등을 본격 진행할 수 있을 것으로 제넨셀 측은 내다보고 있다.

이번 임상시험은 코로나19 양성 판정을 받은 19세 이상의 경증 및 중등증 남녀 환자를 대상으로 하며, PCR(유전자 증폭) 검사 확진 4일 이내에 입원해 7일간 치료 후 퇴원하고 4번의 추가 외래 검사를 받는 방식으로 진행됐다.

‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 코로나19 바이러스의 감염과 복제를 저해할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

제약업계, 하계휴가기간에도 상비약 생산 돌입

28일 제약업계에 따르면 동아제약, 대원제약, 동화약품, 삼일제약, 삼진제약 등 주요 감기약 제조사들은 8월 첫 주 통상으로 이뤄지는 휴가 기간에도 생산을 실시하기로 계획을 변경했다.

삼일제약은 어린이 해열제 ‘부루펜 시럽’의 품절 사태를 막고자 휴가 기간 중 부루펜 생산라인이 가동될 수 있도록 계획을 변경했다.

대원제약도 감기약 ‘콜대원’ 생산라인을 휴가기간에도 가동하기로 했다. 콜대원은 지난 3월 유행 때 수요 폭증으로 품절이 많았던 약이다.

동아제약도 ‘판피린’, 어린이 해열제·감기약 ‘챔프’ 등을 생산하기 위해 휴가기간에도 공장을 풀가동한다. 동화약품도 감기약 ‘판콜’의 생산라인만 움직인다.

해열진통제 ‘게보린’을 보유한 삼진제약도 수급 상황을 지켜보며 필요 시 긴급하게 생산라인을 가동할 계획이다. 유한양행과 JW중외제약은 공장을 가동하지 않지만 휴가기간동안 재정비에 나서기로 했다.

한고은 기자  h9@wsobi.com

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