[¿©¼º¼ÒºñÀڽŹ® ÇÑÁö¾È ±âÀÚ] ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀÇ °ñ°üÀý¿° À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ ‘Àκ¸»ç’ÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ Àç°³µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù. ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ FDA·ÎºÎÅÍ ÀÓ»ó 3»óÀ» Àç°³Ç϶ó´Â °ø½Ä¹®¼¸¦ ¼ö·É ÇÏ¸é¼ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿ÍÀÇ ÇàÁ¤¼Ò¼Û µî¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥Áö ÁÖ¸ñµÈ´Ù.
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀÇ ÀÚȸ»ç ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ 11ÀÏ(Çѱ¹½Ã°£) Àκ¸»çÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó¿¡ ´ëÇÑ º¸·ù(Clinical Hold)¸¦ ÇØÁ¦, 3»ó ½ÃÇè(ȯÀÚÅõ¾à)À» Àç°³Åä·Ï Çß´Ù°í 12ÀÏ ¹àÇû´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº FDA°¡ ÀÛ³â 5¿ù Àκ¸»ç Àӻ󺸷ù °áÁ¤À» ÇÑ Áö 11°³¿ù¿© ¸¸¿¡ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» Àç°³ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
¾Õ¼ FDA´Â µÚ¹Ù²ï ¼ººÐ ¶§¹®¿¡ Çѱ¹¿¡¼ Çã°¡ Ãë¼ÒµÈ Àκ¸»çÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»óÀ» ÁߴܽÃÄ×´Ù. Áß´Ü ÈÄ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº °°Àº ÇØ 8¿ù23ÀÏ FDA¿¡ ÀÓ»ó Àç°³¸¦ À§ÇÑ °èȹ¼¸¦ Á¦ÃâÇßÁö¸¸ FDA´Â ±¸¼º ¼ººÐ¿¡ ´ëÇÑ Æ¯¼º ºÐ¼®, ¼ººÐ º¯È ¹ß»ý °æÀ§, ÇâÈÄ Á¶Ä¡»çÇ× µî Ãß°¡ ÀÚ·á Á¦ÃâÀ» ¿ä±¸Çß´Ù.
FDA´Â À̹ø¿¡µµ Àκ¸»çÀÇ »ý»ê°øÁ¤¿¡ ´ëÇÑ °³¼± ¹æ¾È°ú ÀÓ»ó½Ã·áÀÇ ¾ÈÁ¤¼º(Stability) µ¥ÀÌÅ͸¦ Ãß°¡·Î ¿äûÇß´Ù.
Àκ¸»ç´Â ¾Õ¼ ÁÖ¼ººÐ Áß Çϳª°¡ Çã°¡»çÇ×°ú ´Ù¸¥ ½ÅÀå¼¼Æ÷¶ó´Â »ç½ÇÀÌ µÚ´Ê°Ô µå·¯³ª¸é¼ ½Ä¾àó·ÎºÎÅÍ Ç°¸ñÇã°¡ Ãë¼ÒóºÐÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ÀÌÈÄ ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀÇ Çõ½ÅÇü Á¦¾à±â¾÷ ÁöÁ¤µµ Ãë¼ÒµÆ°í, ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇп¡ Áö¿øµÈ Á¤ºÎ ¿¬±¸°³¹ß Áö¿ø±Ý ȯ¼ö ÀýÂ÷¿¡µµ µ¹ÀÔÇß´Ù.
ÇöÀç ½Ä¾àó´Â »çÃø°ú Ç°¸ñÇã°¡ Ãë¼ÒóºÐ Ãë¼Ò¼Ò¼Û µî ÇàÁ¤¼Ò¼ÛÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ ÀÌ¿ì¼®(63) ´ëÇ¥´Â Àκ¸»ç¸¦ µÑ·¯½Ñ ÀÇȤÀ¸·Î ÀÎÇØ Áö³ 2¿ù ±¸¼Ó±â¼ÒµÆ´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø °ü°èÀÚ´Â “¾ÕÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀ» öÀúÇÏ°Ô ¼öÇàÇØ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦·Î¼ÀÇ °¡Ä¡¸¦ ÀÔÁõÇÏ°Ú´Ù”¸ç “ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ¼¿Í ȯÀÚ µ¿ÀǼ·ù µî¿¡ ´ëÇÑ º¸¿ÏÀýÂ÷¸¦ ¸¶Ä¡´Â ´ë·Î ȯÀÚÅõ¾àÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤”À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
ÇÑÁö¾È ±âÀÚ hann9239@wsobi.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¿©¼º¼ÒºñÀڽŹ®, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>