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'개량신약' 개발에서 허가까지 한 눈에 확인식약처, 개량신약 허가사례집 발간
한고은 기자 | 승인 2019.12.31 09:59
허가된 개량신약 중 하나인 한미약품의 아모잘탄정. 사진제공=뉴시스

[여성소비자신문 한고은 기자]식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제약업계가 의약품 연구‧개발에 활용할 수 있도록 개량신약 현황과 사례를 주요내용으로 하는 ‘개량신약 허가사례집’을 발간했다.

이번 허가사례집은 개량신약제도가 도입된 2008년 이후 약 10년간 허가된 개량신약의 품목현황과 인정기준 및 미부여 사례 등을 안내하여 개량신약을 개발하는 업체의 이해도를 높여 예측가능성을 향상시키고자 마련됐다.

개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가됐다. 구체적인 허가현황을 살펴보면 유효성 개량 62개 품목으로 가장 많았다. 이어 유용성 개량 39개 품목, 의약기술의 진보성 인정 7개 품목, 안전성 개량 4개품목 순으로 나타났다.

이중 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품)로 2제 복합제(2개 성분으로 구성)가 52개 품목이었으며 3제 복합제(3개 성분으로 구성)는 10개 품목이 허가됐다.

유용성 개선이 인정된 39개 품목은 대부분 용법, 용량 개선으로 복용량이나 복용횟수를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받았다.

약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계의약품(혈압강하제, 동맥경화용제)이 47개 품목이며 당뇨약이 16개 품목으로 고혈압·고지혈·당뇨병 등 만성질환 치료제에 대한 개발이 활발한 것으로 나타났다.

타 개발 유형으로 살펴보면 복합제 형태의 개발로 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선 등을 입증한 품목이 70개 품목(62.5%)으로 가장 많았다.

 

한고은 기자  h9@wsobi.com

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