[여성소비자신문 김희정 기자]위장약 ‘라니티딘’ 성분에서 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준 보다 최대 334배 검출돼 해당 성분의 시장 퇴출이 불가피해졌다.

특정 품목(인도 SMS Pharmaceuticals 제조소)은 점정관리기준의 334배에 달해 53.50ppm까지 검출됐다.

식약처 김영옥 의약품안전국장은 “라니티딘 성분은 매우 불안정한 성질을 갖고 있어 같은 원료 제조소에서 생산된 원료라도 검출 편차가 크다”며 “같은 제조소라도 제조번호에 따라 불검출부터 최대 53.5ppm까지 광범위하게 검출됐다. 이런 이유로 1차 조사와 2차 조사 시 다른 결과가 나온 것”이라고 설명했다.

식품의약품안전처는 위궤양 및 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정 관리 기준을 초과 검출됐다고 26일 밝혔다.
따라서 라니티딘 성분의 전 품목(269개 품목)이 제조·수입 및 판매 중지된다.

GSK "예방 차원서 전세계 공장출하 중지"

이에 발암 물질 검출 우려가 제기된 라니티딘 성분의 대표품목 ‘잔탁’을 보유한 제조사 글락소스미스클라인(GSK)이 ‘잔탁’의 공급을 전면 중단했다. GSK 관계자는 “본사에서 예방적인 차원에서 제품 출하 및 공급을 모두 중단했다”며 “완제품을 수입하는 한국 역시 공급이 중단된 상태”라고 설명했다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 제산제 ‘잔탁’ 등 일부 라니티딘 계열 의약품에서 발암 우려 물질로 분류돼 있는 불순물이 소량 검출됐다고 성명을 발표했다. 이 불순물은 작년 발사르탄 계열 고혈압 치료제에서 검출된 발암 우려 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 것으로 밝혀졌다.

하지만 검출된 NDMA가 소량이기 때문에 FDA는 당장 회수 및 소비자 복용 중단 등의 조치는 취하지 않았다. 현재 유럽의약품청(EMA) 역시 FDA와 마찬가지로 검출 사실을 공지한 후 아직 회수 조치는 취하지 않았다. 싱가포르는 라니티딘 의약품 회수를 결정했다.

GSK 관계자는 “무엇보다 환자 안전이 중요해 사실 관계가 정확히 파악되기 전이라도 공급을 중단한 상태에서 조사에 돌입한 것”이라며 “내·외부 기관을 통해 최선을 다해 조사를 진행할 것이다. 결과가 나올 때까지 계속 규제당국과 소통할 것”이라고 말했다.

국내 허가된 라니티딘 단일제 및 복합제는 450여개 안팎이다. 잔탁 외에도 대웅제약 알비스정, 휴텍스 루비스정 등 유명 제품이 많다.  이 중 GSK의 품목은 전문의약품인 ‘잔탁정150㎎’, 일반의약품 ‘잔탁정75㎎’, 전문의약품 ‘잔탁주’ 등이다. 잔탁 브랜드의 지난해 아이큐비아 기준 매출액은 32억원 상당이다.

식약처는 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품중 일단 대표 품목인 GSK의 ‘잔탁’ 3개품목의 제조번호별 29개제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개) 등 총 35개를 긴급하게 수거·검사했다.

라니티딘을 함유한 완제의약품 전 품목은 복합제와 단일제 포함해 395개 품목으로 2018년 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 약 1조511억원이다. 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2664억원으로 25.3%를 차지하고, 잔탁 3개 품목의 수입실적은 6180만원(2018년 기준)이다.

식약처는 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준을 0.16ppm 이하로 설정한 것과 관련, 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것으로 전제해 산정했다고 설명했다. 또한 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 밝혔다.

NDMA가 검출된 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체 분해·결합해 생성된 것으로 추정했다. 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성된 것이다.

이번에 판매중지 대상이 된 허가된 라니티딘 성분 완제의약품 395개 품목 중 269개(133개사)다. 이 중 전문의약품이 174개 품목(113개사)이며, 일반의약품은 95개 품목(74개사)이다. 라니티딘 시장 규모(지난해 기준 269개 품목 생산·수입 실적)는 약 2700억원이며 이 가운데 전문의약품(174품목)이 약 90%(2440억원)를 차지하고 있다.

다만, 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 강조했다. 건강보험심사평가원의 빅데이터에 따르면, 라니티딘을 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높다.

식약처는 “장기 복용한 경우도 있을 수 있어 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획”이라고 밝혔다. 이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’ 및 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성할 계획이다.

보건복지부는 병·의원 및 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치할 계획이다. 복용 중인 환자 수는 총 144만명(25일 기준)이다.

식품의약품안전처 관계자는 27일 “조만간 라니티딘과 같은 계열의 H2수용체 길항제(H2블로커)로의 조사 확대를 계획하고 있다”며 “아직 어떤 성분을 조사할지 정하지 않았지만, H2블로커 중 위해성이 크고 사용량이 많은 제품이 조사 대상이 될 것”이라고 말했다.

H2블로커는 위산 분비를 억제해 위염이나 위궤양 치료제로 쓰인다. 라니티딘 외에 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 파모티딘, 록사티딘 등 다양한 성분이 있다. 각 성분으로 허가받은 품목 수만 해도 수백 개에 이르기 때문에 조사 결과에 따라 제약회사의 손실 규모는 커질 수 있다.

이 중 조사 가능성이 많이 거론되는 성분은 니자티딘이다. 라니티딘과 분자식이 가장 흡사해 다음 타깃이 될 가능성이 높다. NDMA 검출 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정된다.

유사한 화학구조에선 검출 가능성이 클 수 있다는 것이다. 지난 26일 김명호 식약처 의약품정책과장은 “일본에서는 라니티딘과 니자티딘을 업체가 직접 검사해보라고 권고하고 있다”고 말해 조사 가능성을 시사했다.

또 “FDA·유럽의약품청·캐나다의약품청에서는 환자들에게 복용을 중지하지는 말라고 권고하고, 처방을 변경하고자 하는 경우는 전문가와 상담하고, 일반의약품으로 라니티딘을 복용 중인 환자는 시중에 많이 있는 동일 효능의 다른 제품들을 사용할 수 있을 것임을 밝히고 있다”고 권고했다.

이어 “해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양 치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라”고 청했다.

소비자들은 황당하다는 반응이다. 한 소비자는 "위궤양과 역류성 식도염으로 관련 계통의 약을 처방받아 먹은지 10여년이 넘었다"며 "이제와서 이 같은 논란에 대해 정확한 입장도 내놓지 않는 정부와 제약사를 어떻게 믿을 수 있나. 국민 건강에 대한 안전불감증이 도를 넘었으며 무책임하다. 정확한 처방법과 대처방법에 대해 알려달라"고 말했다.

김희정 기자  penmoim@wsobi.com

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