HOME 경제 의료/제약
법원, 코오롱 인보사 임상시험 승인취소 처분 정지 신청 기각
한지안 기자 | 승인 2019.09.10 17:29
사진제공=뉴시스

[여성소비자신문 한지안 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 ‘인보사 임상시험 승인 취소’ 처분을 정지해달라고 제기한 집행정지 신청이 기각됐다.

서울행정법원 행정14부는 10일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사의 임상시험 계획 승인 취소 처분 집행정지 신청을 기각했다고 밝혔다.

코오롱생명과학은 앞서 지난달 13일에도 인보사 허가 취소에 대한 집행정지 신청을 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)에 제기한 바 있지만 이 또한 기각됐다. 인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 사실이 확인된 이상 식약처가 제조판매허가를 직권취소 하는 것이 맞다는 판단이었다.

코오롱생명과학은 서울고등법원 행정7부(부장판사 노태악)가 지난 9일 진행한 제조판매 품목허가 취소처분 집행정지신청 항고심 심문기일에서도 “원심 결정이 잘못됐다”며 “회복하기 어려운 손해를 입었다”고 주장했다.

코오롱생명과학 측은 “매출액 상당의 손해가 회복하기 어려운 손해라고 (주장)한 게 아니다”라며 “기업 이미지와 신용, 명예 실추, 수출계약 해지·해제, 상장 폐지 위기 등 경영상 중대 위기가 회복하기 어려운 손해라는 것”이라고 주장했다.

반면 식약처 측은 “(수출계약 해지 우려에 대해) 근본적으로 허가받은 내용과 다른 주성분을 판매한 것”이라며 “의약품 수출계약 통해 (인보사를) 해외에 판매하려면 하자를 치유해야 한다. 원래 들어가면 안 되는 게 들어갔는데 이를 수정하지 않고 판매하겠다는 것”이라고 지적했다.

양측의 주장을 들은 재판부는 이르면 20일까지 항고심 결론을 내린다는 계획이다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 하지만 최근 2액 세포가 애초 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 ‘연골세포’가 아니라 ‘신장세포’(GP2-293세포)라는 사실이 15년 만에 밝혀져 논란이 됐다. 이후 식약처는 인보사의 품목허가를 취소했고, 이에 반발한 코오롱생명과학은 행정소송과 함께 집행정지 신청을 낸 상황이다.

한지안 기자  hann9239@wsobi.com

<저작권자 © 여성소비자신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

한지안 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
Back to Top