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식약처 "엘러간 보형물 등 '거친표면 인공유방' 사용 중지"
한지안 기자 | 승인 2019.08.31 13:54
사진제공=뉴시스

[여성소비자신문 한지안 기자] 식약처가 엘러간 사의 인공유방 보형물을 이식받은 환자에 대해 ‘역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’으로 확진받을 경우 치료비를 우선 건강보험급여로 적용받은 후 차후 피해 제공 업체에 구상권을 청구하는 방안을 검토중이다. 식약처는 이같은 내용의 보상대책을 9월 중 확정할 방침이라고 밝혔다.

유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL: Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암으로 유방암과는 별개의 질환이다.

식약처는 이번 안전대책은 크게 ▲부작용 환자 추적 관리 ▲보상 방안 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담사이트 및 콜센터 운영 등으로 나뉜다고 밝혔다.

식약처는 지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다. 확진 환자인 경우 수술내역·제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리하고 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석·평가할 계획이다.

식약처는 “추가적으로 건강보험청구자료 등을 이용해 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용도 조사할 계획”이라며 “2020년부터는 의료기관 및 제조·수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용도 모니터링할 계획”이라고 밝혔다.

현재 식약처는 BIA-ALCL 확진·의심·예방 단계별 보상대책을 엘러간에 제출 요구한 상황이다. 오는 30일까지 엘러간이 수술비, 치료비 등 보상대책을 제출하면 이 보상대책을 복지부 등 관련 부처와 협의한 후 9월 중 최종 확정할 계획이다. BIA-ALCL 확진 시 건강보험급여 우선 적용 후 구상권 청구하는 등의 세부사항도 검토 중이다.

식약처는 또 BIA-ALCL 발생이 보고된 엘러간 제품 외에도 거친 표면 유방보형물을 사용을 중지하도록 조치했다고 밝혔다. 이에 대해 식약처는 “국내 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있다는 것을 고려해 부작용 예방 차원에서 사전적 조치로 29일부터 의료기관에 사용 중지하도록 요청했다”고 설명했다.

식약처는 이어 의료기관을 통해 엘러간의 거친 표면 제품 사용 환자현황을 제출하도록 하고 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이라고 설명했다. 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관에 환자 사용현황을 제출하도록 했다.

또 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의해 환자 및 의료기관에 제공할 안전성 정보도 확정됐다. 환자를 대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가 제공했다.

식약처는 의료기관이 파악된 대상 환자에게 안전성 정보를 개별 통보하도록 하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고할 계획이며, 식약처는 의료기관의 환자 통보 결과를 점검하고 개별 통보가 신속하게 이뤄지도록 독려할 계획이다.

한편 식약처는 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 개설했고, 전담콜센터도 마련했다고 밝혔다.

추적관리 의료기기에 대한 제도개선 방침도 정했다. 추적관리 의료기기는 부작용이 발생할 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개를 말한다.

식약처는 우선 이식환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관 사용기록을 매달 의무적으로 보고하도록 추진한다는 계획이다. 유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선에 나선다.

의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이뤄질 수 있도록 피해보상제도 도입도 검토할 계획이다. 식약처는 “현재 연구사업 중인 ‘의료기기 피해보상 기반여건 조상 마련을 위한 정책연구‘가 완료되면 제조·수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상 제도를 마련할 계획”이라고 설명했다.

의료기기 부작용 관리체계도 고도화한다. 부작용 사례 수집을 강화하기 위해 식약처와 한국의료기기안전 정보원으로 나뉘어 있는 부작용 보고창구를 한국의료기기 안전정보원으로 모으고, 17개 권역별로 운영하고 있는 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터를 2022년 30개까지 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 올해 17개에서 2020년 20개, 2021년 25개, 2022년 30개가 목표다.

이에 더해 의료기기 추적연구 중심의 감시체계를 위한 환자등록제도의 법적근거를 마련하고, 다양한 진료분야별 분석·평가 전문인력을 확보할 계획이다.

식약처 관계자는 “유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 강조했다.

한편 식약처는 이날 유방 보형물 안전관리 강화 대책을 발표하고 "엘러간 사의 인공유방 제품 외에도 모든 ‘거친 표면 유방보형물’ 사용을 중지한다"고도 밝혔다.

식약처는 “국내 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있다는 것을 고려해 부작용 예방 차원에서 사전적 조치로 29일부터 의료기관에 사용 중지하도록 요청했다”고 설명했다.

현재 거친 표면 인공유방은 엘러간을 포함해 6개 회사의 8개 품목 총 22만개가 국내에서 유통(2007~2019년6월)중으로, 이 중 절반(11만개)이 엘러간 사의 제품이다.

한편 이번 사용중지는 7년 전 앨러간 사 제품으로 유방확대술성형을 받은 40대 여성이 한 쪽 가슴이 부어 병원 방문한(8월6일) 후 BIA-ALCL을 확진(8월13일)받으며 이뤄졌다.

한지안 기자  hann9239@wsobi.com

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