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식약처 "인보사 회수폐기"…코오롱생명과학 "행정소송 제기"
한지안 기자 | 승인 2019.07.11 15:40

[여성소비자신문 한지안 기자] 식품의약품안전처가 인보사 품목허가 취소의 후속 조치로 제품 회수폐기를 명령했다.

식약처는 11일 “허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다”며 인보사케이주의 회수·폐기를 공고했다. 지난 3일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 허가를 취소한데 따른 후속조치다.

식약처는 허가 취소 사유로 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청해 품목 허가를 획득한 점, 인보사의 주성분 2액을 연골유래세포로 기재해 허가받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 점 등을 꼽았다.

식약처에 따르면 인보사의 2액은 허가 당시 사측이 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포다. 식약처가 앞서 코오롱생명과학 국내 연구소를 조사한 결과 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 사실도 확인됐다.

한편 코오롱생명과학은 허가 취소 및 회수·폐기 조치에 불복하며 행정소송을 제기한 상황이다. 코오롱생명과학은 식약처의 인보사케이주 관련 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출했다고 9일 공시했다.

코오롱이 행정소송을 제기한 처분은 인보사케이주 품목허가 취소 처분, 인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분, 인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.

코오롱생명과학은 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽다”고 주장했다.

또 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 전했다.

법적 대응의 이유로는 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행해 안전성의 우려가 없고 고의적 은폐는 사실이 아닌점, GP2 293세포의 종양 유발 가능성에 대한 과학적 검증 확인 과정 필요한 점 등을 꼽았다.

현재 코오롱생명과학은 식약처와의 행정소송 외에도 환자 및 주주, 보험사와의 소송을 마주하고 있다. 손해보험사들도 보험금으로 부당 지급된 인보사 판매대금을 돌려달라며 소송에 나섰다.

특히 손해배상청구 소송 참여 환자는 현재까지 767명에 이른다. 해당 소송을 담당한 법무법인 오킴스에 따르면 지난 5월28일 244명의 손해배상청구 소장이 접수된 이후, 6월1일부터 28일까지 2차 모집기간 동안 총 523명의 피해환자가 소송 참여 의사를 밝히며 위임장 등 관련 서류 제출을 완료했다. 1~2차 모두 합하면 767명이다.

한지안 기자  hann9239@wsobi.com

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