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[여성소비자신문 한지안 기자] 제29호 국산 신약 ‘인보사케이’가 결국 허가 취소됐다. 식약처 조치에 사측이 행정소송을 예고한데 이어 인보사를 투여받은 환자들과 시민단체, 주주들도 참여인원이 수백명에 달하는 단체 소송을 내기로 하면서 이번 사건을 둘러싸고 전방위의 법정 공방이 예상된다. 이에 더해 검찰 수사도 진행중이다.

식품의약품안전처는 성분이 뒤바뀐 무릎 골관절염 치료제 ‘인보사 케이주’를 오는 9일 허가 취소한다고 3일 밝혔다.

식약처는 허가 취소 사유로 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청해 품목 허가를 획득한 점, 인보사의 주성분 2액을 연골유래세포로 기재해 허가받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 점 등을 꼽았다.

식약처에 따르면 인보사의 2액은 허가 당시 사측이 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포다. 식약처가 앞서 코오롱생명과학 국내 연구소를 조사한 결과 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 사실도 확인됐다.

식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 지난 5월 14일까지 ‘2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료’ 제출을 요구한 바 있다. 또 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등을 실시했다.

이후 식약처는 지난 5월 28일 인보사 허가 취소 및 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했으며 6월 18일 회사 측 의견을 수렴하는 청문 절차를 거쳐 오늘 허가 취소를 확정했다.

한편 이번 허가취소는 사측의 행정소송과 주주 및 환자 등 수백명이 제기할 단체소송으로 번질 전망이다.

우선 코오롱생명과학은 3일 입장문을 내고 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽다”며 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”이라고 밝혔다.

코오롱측은 이어 “인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 강조했다. 다만 그간 인보사를 투여받던 환자들은 코오롱생명과학을 상대로 집단 소송을 내며 법적공방을 예고한 상태다.

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244명의 환자를 모집해 1차 소장을 제출했던 법무법인 오킴스는 2차 소송에 참여한 원고들을 대리해 4일 소장을 접수한다고 밝혔다. 지난 5월 28일 244명의 손해배상청구 소장이 접수된 이후 6월1일부터 28일까지 2차 모집기간 동안 총 523명의 피해환자가 소송 참여 의사를 밝히며 위임장 등 관련 서류 제출을 완료했다. 1차와 2차 참여인원을 모두 합하면 총 767명이다.

법무법인 오킴스는 이날 “식약처의 인보사 허가 취소 처분은 약사법 제62조 제2호 및 제11호에 따른 당연한 조치”라며 “그럼에도 코오롱은 긴급 기자회견을 통해 인보사를 환자들에 다시 제공하기를 희망한다고 전하고 허가취소 처분을 취소해 달라는 행정소송을 제기한다고 하니, 환자들은 코오롱의 태도에 더욱 큰 실망과 분노를 감출 수 없다”고 밝혔다.

그러면서 “환자들은 대부분 중등도 이상의 고령자들이어서 종양 유발 가능성 있는 세포가 신체에 주입된 사실 만으로 극도의 불안을 느낀다”며 “세포가 바뀌었다는 사실을 알았더라면 인보사를 투약받기로 결정하지 않았을 것이라는 점에서 환자들의 자기결정권을 심대하게 침해받았다”고 강조했다.

이어 “코오롱생명과학의 행위는 신약을 개발하는 제약회사로서 사회 전반에 경제적 사회적으로 미치는 영향력에 상응하는 기본적 윤리의식과 이에 대한 일반의 신뢰와 기대를 저버렸다는 점에서 비난의 정도가 크다”고 지적했다.

인보사를 투여받은 환자들 외에 시민단체들과 회사 주주들도 이웅열 전 코오롱그룹 회장과 전·현직 식약처장 등을 검찰에 고소·고발한 상태다. 검찰은 코오롱티슈진과 코오롱생명과학, 식약처 등 관련자들을 잇따라 소환해 조사한다는 방침이다.

검찰은 이 사건을 서울중앙지검 형사2부(부장검사 권순정)에 배당해 수사 중이다. 최근에는 코오롱티슈진 전무 권모씨와 한국지점장 최모씨 등 관계자들을 불러 조사한 것으로 전해졌다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 자회사로 인보사 개발과 판매를 담당했다.

검찰은 지난달 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국 지점, 식약처 등을 압수수색하고 컴퓨터 하드디스크와 관련 자료 등을 확보해 분석해왔다. 또 이 전 회장에 대한 출국금지 조치도 내린 상태다. 실무자 등 관련인 조사를 마친 후 이 대표와 이 전 회장에 대한 수사를 진행할 것으로 보인다.

검찰은 코오롱생명과학 측이 인보사 성분을 속이고 의도적으로 허위 서류를 냈는지 여부 등을 집중적으로 수사한다. 인보사를 신약으로 신청하고 허가를 받는 과정에서 조작이나 은폐가 있었는지 등을 면밀히 살펴본다는 계획이다.

한편 식약처는 인보사 투여환자에 대해 향후 15년간의 장기추적조사에 돌입한다. 앞서 식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사를 실시하도록 지시했다.

식약처 관계자는 “행정절차는 종료됐지만 환자 안전 관련 남은 과제에 대해 책임감을 갖고 최선을 다할 것”이라며 “환자 불안감이 해소될 수 있도록 장기추적조사를 진행하면서 안전 대책을 마련할 것”이라고 밝혔다.

한지안 기자  hann9239@wsobi.com

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