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인보사 허가 취소…어떤 후폭풍 이어지나
한지안 기자 | 승인 2019.05.29 17:07
사진제공=뉴시스

[여성소비자신문 한지안 기자] 식약처가 그간 논란이 됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 허가를 결국 취소됐다. 이에 더해 한국거래소가 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사에 회부하기로 하면서 상장폐지에 대한 가능성이 제기되고 있다. 인보사 허가 등을 조건으로 삼았던 수출 계약이 폐지될수 있다는 전망이 나오면서 코오롱 그룹 전체가 흔들릴 수 있다는 우려가 제기된다.

식약처 “인보사 품목허가 취소·검찰고발 나선다”

식품의약품안전처는 28일 인보사의 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 인보사는 이에 따라 2017년 7월 식약처로부터 품목허가를 받은지 1년 10개월 만에 국내 시장에서 퇴출 수순을 밟게 됐다.

식약처는 28일 ‘코오롱생명과학 인보사 조사 결과’ 브리핑을 열고 “인보사 2액이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다”고 설명했다.

식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 지난 14일까지 ‘2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료’ 제출를 요구한 바 있다. 또 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등을 실시했다.

식약처에 따르면 검사결과 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다. 또 코오롱생명과학 국내 연구소를 조사한 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 사실도 확인됐다.

식약처는 “2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 ‘1액’과 ‘2액’의 단백질 발현 양상을 비교·분석해야 하는데, ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것으로 확인됐다”며 이같이 밝혔다.

식약처는 특히 코오롱생명과학이 식약처로부터 품목허가를 받기 4개월 전인 2017년 3월 인보사의 2액이 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’ 임을 확인한 사실을 매우 심각하게 받아들였다.

식약처는 “조사 결과를 종합해 볼 때 코오롱생명과학이 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있는 것으로 확인됐다”며 “인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다”고 말했다.

코오롱티슈진, 허가취소·실질심사·판권사업 위기

같은날 한국거래소는 식약처가 인보사를 허가취소한데 따라 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질심사를 실시하겠다고 밝혔다.

거래소는 “상장적격성 실질심사(사유 발생)으로 인해 매매거래 정지 기간이 이날 장 장료시에서 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지로 변경했다”고 공시했다.

상장 적격성 실질심사는 회사의 상장 유지에 문제가 있는지를 살핀다. 코오롱티슈진이 심사결과에 따라 상장폐지 될 수도 있다는 의미다.

코오롱티슈진이 마주한 문제는 이뿐만이 아니다. 인보사를 유통·판매하는 코오롱생명과학이 지난해 성사시킨 1조247억원에 달하는 인보사 해외 기술수출·판매계약이 파기 될 가능성이 제기된다. 코오롱티슈진은 인보사의 미국·유럽의 판권을 보유하고 있는만큼 장기적으로 판권사업이 흔들릴 수 밖에 없다.

코오롱생명과학은 지난해 미국 다국적제약사 먼디파마와 일본 시장 기술수출 계약(6677억원)을 맺었다. 코오롱생명과학은 기술수출에 따른 대가로 반환의무 없는 계약금 약 300억원과 마일스톤(단계별 기술료) 약 6377억원을 받기로 했고, 지난 3월 계약금 중 절반인 150억원을 수령했다. 해당 계약금은 반환의무가 없지만 먼디파마가 실행 조건으로 달았던 인보사의 인허가와 성분에 문제가 생긴게 문제다.

식약처가 인보사 허가를 취소하면서 코오롱생명과학은 먼디파마로부터 이미 받은 인보사 기술수출 계약금 150억원을 다시 토해내야 한다. 중국 하이난성(2300억원), 사우디아라비아·아랍에미리트(1000억원), 홍콩·마카오(170억원), 몽골(100억원) 등에 제품을 공급하기로 한 계약에도 영향을 미칠 수 있다.

소액주주·환자들, ‘줄소송’ 예고

이번 사태로 주가 하락 등 손실을 본 코오롱티슈진 소액주주들과 인보사를 투여한 환자들의 소송도 잇따를 것으로 예상된다.

우선 코오롱티슈진 소액주주들은 이웅열 전 코오롱그룹 회장을 비롯해 경영진과 회사를 상대로 민형사 소송을 낼 예정이다. 이들은 “코오롱티슈진과 경영진이 인보사 성분이 바뀐 사실을 은폐해 4000억원대 투자 손실을 입었다”는 입장이다.

국내에서 인보사를 투여한 환자들도 집단소송을 준비하고 있다. 법무법인 오킴스에 따르면 인보사를 투여한 환자 중 서류가 완비된 244명은 28일 서울중앙지방법원에 공동소송 소장을 접수했다. 손해배상 청구 소송에 참여하겠다는 의사를 밝힌 환자는 지난 27일 기준 375명으로, 더 늘어날 것으로 보인다. 식약처가 허가를 내준 2017년 7월 이후부터 지난 3월 말까지 국내에서 인보사를 맞은 환자는 총 3707명에 달한다.

이들은 "이 사건 주사제에는 연골재생 효과가 없을 뿐만 아니라 오히려 악성 종양의 원인이 될 수 있어 인체에 사용을 금지한 세포가 포함돼 있다"며 "환자들은 자신의 의사와 무관하게 검증조차 되지 않아 언제 어떤 질병으로 발전될 지 모르는 시한폭탄을 평생 안고 살아야 한다"고 주장했다. 청구금액은 1인당 1000만원씩 약 25억원이다. 향후 추가 손해를 입증해 청구취지를 확장할 예정이다.

코오롱생명과학 “제출 자료 조작·은폐 없었다”

한편 코오롱생명과학은 이번 사태와 관련해 “품목허가 제출 자료의 조작 또는 은폐는 없었다”고 항변했다.

코오롱생명과학은 이날 입장문을 내고 “2017년 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐는 없었다”고 주장했다.

사측은 “인보사 2액이 연골유래 세포가 아닌 신장유래 세포임을 인보사 개발사인 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤 지난 3월31일 자발적인 판매중지 조치를 취했다”며 “이후 식약처의 자료제출 요구와 현장실사에서 최선을 다해 협조했다”고 설명했다.

또 “회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한지안 기자  hann9239@wsobi.com

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