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‘허위·사실은폐’ 코오롱 인보사, 허가 취소…식약처, 형사고발
김인수 기자 | 승인 2019.05.28 16:16

[여성소비자신문 김인수 기자] 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)가 결국 허가가 취소됐다.

식품의약품안전처는 28일 인보사에 대해 허가 취소하고 형사고발하겠다고 밝혔다.

코오롱의 인보사는 주성분이 연골세포로 구성된 무릎 골관절염 치료용 유전자치료제로, 2016년 7월 8일에 품목허가 신청서를 제출해 이듬해 7월 품목허가를 받았다.

그러나 식약처는 올해 3월 미국 사용 세포와 국내 사용 세포의 제조소가 달라 추가 확인 및 세포 특성 분석자료 등 허가자료를 전면 재검토했고, 이 결과 코오롱이 제출했던 자료가 허위였음을 밝혀냈다.

식약처는 코오롱생명과학이 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 설명했다.

식약처 관계자는 “인보사 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이면서, 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다”고 말했다.

김인수 기자  kis@wsobi.com

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