아직 국내서 안전성과 유효성이 입증되지 않은 알앤엘바이오의 줄기세포 치료제가 중국과 일본 등지에서 한국인들에게 사용되고 있는 것으로 알려져 논란이 일고 있다.

최근 모 일본 신문사는 ‘한국인들이 줄기세포 원정시술을 받기 위해 일본을 방문하고 있다’는 내용을 보도했다.

또한, 보건복지부는 지난해 12월 26일 안전성과 유효성이 입증되지 않은 미허가 줄기세표 치료제 시술에 주의해 달라는 내용을 발표한 바 있다.

복지부는 “세포의 조작․배양 과정 및 투여 시 발생할 수 있는 부작용 가능성 등을 검증해야 하므로 반드시 식약청장의 임상시험 승인과 의약품 허가를 거쳐 안전성과 유효성이 확인된 제품을 사용해야 한다”고 밝혔다.

세포 조작․배양 과정 및 투여 시 발생할 수 있는 부작용으로는 유전자 변형, 세포의 일시 투입에 따른 부작용, 자연상태서 인체 내 존재하지 않는 부위에 투여 시 체내에서의 작용에 대한 예측 불가능성, 종양유발 등이다.

현재까지 허가받은 국내 줄기세포 치료제는 하티셀그렘-에이엠아이(에프씨비파미셀)과 카티스템(메디포스트), 큐피스템(안트로젠) 등 3개 품목이며, 23개 품목이 임상시험을 진행 중이다.

그러나 이런 논란 속에서도 알앤엘바이오의 줄기세포 기술을 옹호하는 환자와 가족도 있다. ‘명동돈가스’ 윤종근 회장은 최근 국내 한 신문사 광고를 통해 “교통사고로 장애를 갖게 된 아들이 줄기세포 치료로 많은 효과를 봤으며, 어떤 부작용도 경험하지 않았다”고 전했다.

알앤엘바이오 관계자는 “임상 1상과 2상이 끝난 치료제의 경우에는 안전성과 효율성이 부족하다고 볼 수 없다. 이미 논문발표를 통해 효율성과 안전성 부분에 대해서는 입증이 됐다”고 설명했다.

이어 “독일 같은 경우 임상 3상을 통과하지 못했더라도 의사나 환자 등이 치료를 원하면 할 수 있도록 돼 있으며 이는 중국과 일본도 마찬가지다. 일본에서도 허가가 됐기 때문에 시술을 하는 것이고 적법한 절차를 따라 합법적으로 진행하고 있다”고 덧붙였다.

일본 신문사의 기사 보도와 관련해서는 “해당 내용은 허위로 볼 수 있다”며 “우리는 줄기세포를 맡고만 있으며 환자가 원하면 보내주는 역할만 하고 있다”고 설명했다.

일본의 의료기관에 환자를 알선하거나 소개한 것은 아니냐는 의혹도 부정했다. 관계자는 “알선을 하면 인센티브를 받거나 대가가 있어야 하는데 받은 적도 없다”며 강하게 부정했다.

정효정 기자  hj@wsobi.com

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