[여성소비자신문 한지안 기자]식품의약품안전처는 자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 사용하는 ‘울리프리스탈’제제(이니시아정)에 대해 간 손상·간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 해당 제제 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사를 실시하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

식약처는 해당제제에 대한 이번 조치가 ‘유럽집행위원회(EC)’가 복용기간과 복용중단 이후에 정기적인 간기능 검사를 하도록 조치한 데 따른 것이라고 밝혔다.

이는 심각한 간 손상 부작용 발생 위험을 최소화한 것으로, ‘유럽 약물 감시 위해평가위원회(PRAC)’의 유익성·위험성 평가는 아직 진행 중이다.

단 이번 간기능검사 실시 조치는 ‘자궁근종’ 환자 치료목적으로 지속해서 복용(1회 5mg)하는 ‘울리프리스탈’제제(이니시아정)에 대한 것이다.

같은 성분이지만 ‘응급피임’ 목적으로 복용량이 다른 제제(엘라원정 - 1회 30mg)는 해당 조치대상이 아니다.

현재 국내에서는 해당 제제 사용에 따른 심각한 간 손상 사례가 보고된 적이 없다. 그러나 식약처는 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 ‘사용 시 주의사항’에도 해당 내용을 반영할 예정이라고 발표했다.

식약처는 또 해당 제제를 복용하는 동안 구역, 구토, 상복부 통증, 식욕부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있을 경우 즉시 의사·약사와 상담할 것을 당부했다.

한지안 기자  hann9239@daum.net

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