식품의약품안전청은 지난 10일 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험) 결과보고서를 미제출한 보령제약의 ‘맥시크란듀오정 500mg’ 등 아목시실린과 클라불란산칼륨이 함유된 복합성분 상생제 8품목의 판매를 2개월 간 중지한다고 밝혔다.

생동성 시험은 시중에 시판되고 있는 의약품과 이를 복제한 약이 동등한지 검사하기 위해 실시되는 인체시험이다.

생동성시험 결과보고서를 미제출해 행정처분을 받은 품목은 보령제약의 ‘맥시크란듀오정’과 제이더블유중외신약의 ‘라목크라현탁정(156.25mg, 250mg)’, 일양바이오팜 ‘클라멘틴정’ 등이다.

식약청에 따르면 이번 1차 행정처분 기간이 끝날 때까지 시험 결과보고서를 제출하지 않을 경우 2차 행정처분(판매정지 6개월)이 내려지며, 이후에도 동등성을 입증하지 못했을 경우에는 영구 퇴출된다.

이에 대해 보령제약 관계자는 “생동성 시험은 개인차가 심해서 입증이 어려웠던 것 같다”며 “이번에는 약이 문제가 아니라 단순히 행정적인 문제였을 뿐이다. 아직 결정된 것은 없다”고 말했다.

정효정 기자  hj@wsobi.com

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