식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘01년부터 ’11년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, ‘08년 새 GMP 제도가 도입된 이후 GMP 실사가 급증한 것으로 나타났다고 밝혔다.
새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심 내용으로, 그간 국내 제약사를 대상으로 한 식약청의 GMP 실사는 `08년 23개에서 `09년 237개, `10년 301개, `11년 322개로 지속적으로 증가되었다.

식약청은 국내 제약사를 대상으로 하는 GMP 실사로 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상되어 의약품 수출 증대에도 큰 도움이 되고 있다고 설명하였다.
실제로 의약품 수출을 위해서 국내 제약사가 수입국의 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP 실사는 ‘01년 12건에서 ’05년 25건, ‘08년 41건, ’09년 47건, ‘10년 63건으로 급증하였다.
이는 국내 제약사들이 새 GMP 제도 시행으로 품질 수준이 향상되고, 수출 희망업체에 대한 식약청의 모의실사(20건)가 해외 규제기관 등의 GMP 실사에 대한 대응력을 대폭 높인 결과로 분석된다.

국내 의약품 수출실적이 `07년 약 10.2억달러에서 `08년 11.4억달러, `09년 13.9억달러, `10년 17.1억달러 등으로 증가하고 있는 것도 국내 GMP 수준 향상에 따른 것이다.
의약품 수출을 위해서는 대부분의 경우 수입 당사국의 규제기관이나 수입업체로부터 GMP 실사를 받아야 한다.

식약청은 앞으로도 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱 향상시켜 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 하기 위해 ▲제약-IT 융합 생산․품질관리시스템 보급 ▲해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 ▲현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정이라고 밝혔다.
또한 수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA)체결을 위한 선결 요건으로 알려진 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’가입을 추진하는 등 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 정책적 지원을 강화할 계획이다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 GMP 기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위한 국제기구(미국 포함 40개 기관 가입)이다. 

*GMP 용어 및 주요 내용
GMP (Good Manufacturing Practice)
품질이 보장된 우수한 의약품을 제조․공급하기 위한 제조소 구조․설비와 원자재 등의 구입으로부터 완제품 출하에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 기준

밸리데이션
약품 제조공정, 시설 등이 의도한 대로 올바르게 작동하고 있는 지를 체계적으로 조사, 검토 및 확인하여 이를 문서화 하는 것

송현아 기자  wsobi@wsobi.com

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