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삼성제약 까스명수골드액 1개월 제조 정지
김희정 기자 | 승인 2017.03.24 14:28

[여성소비자신문 김희정 기자]‘까스명수’를 생산하는 삼성제약에 1개월 제조 정지 처분이 내려졌다.

식품의약품안전처는 삼성제약의 ‘까스명수골드액’에 대해 약사법 위반으로 해당품목 제조 업무 정지 1개월 처분 및 경고 조치를 내렸다.

식약처에 따르면 삼성제약은 의약외품 ‘까스명수골드액‘을 제조함에 있어 ’일반관리 기준서 직원교육‘에 따라 부서에 맞는 현장교육(직무교육)을 실시하지 않았다.

또 의약품 제조 및 품질 관리 기준에 따라 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있는 제조품질 관리와 그밖에 필요한 사항에 대해 교육도 실시하지 않았다,

그리고 제조관리 기준서 의무사항인 공정검사 중 ‘공병검사’ 방법에 대한 사항도 이행하지 않은 것으로 나타났다.  

식약처의 ‘의약품 위해 정보’에 따르면 경기도 화성시에 위치한 삼성제약이 제조한 의약외품인 ‘까스명수골드액’은 약사법(제38조1항), 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제 48조 9호의 2)을 위반했다. 이에 따라 이 제품은 오는 3월 27일부터 4월 26일까지 해당 제품 제조가 금지된다.

24 <여성소비자신문> 취재 결과 삼성제약 관계자는 “정기교육에 대한 미비한 부분에 대해 이번에 행정처분을 받았다”면서 “분기 마다 직원에 대한 교육을 실시하게 돼 있고 그것을 진행하고 있지만 근거자료가 미비해 이 같은 행정처분을 받게 됐다”고 말했다.

이 관계자는 또 “앞으로는 근거자료를 더욱 보충해 관리하도록 하겠다”고 말했다. 이어 “교육에 대한 근거자료를 한 과정 한 과정 상세하게 기록해야 하는데 우리 제조 기록서에는 기록이 남아 있지만 근저 서류가 미비했다고 지적을 당했다. 제품을 채우기 전 공병을 담을 때의 검사 방법도 보다 상세히 기록할 것을 요구하고 있다. 앞으로 이 같은 부분을 개선 보완해 품질관리 기준에 있어서 문제가 발생하지 않도록 하겠다”고 말했다.

한편 식약처는 지난해 6월에도 삼성제약이 제조하는 ‘판토-에이내복액’(종합감기약)에 대해 기준서를 미준수한 것과 관련, 약사법 위반혐의를 적용해 1개월 제조업무정지를 내린 바 있다.
   
이는 2015년 12월 23일 판토-에이내복액(사용기한 2016. 10.30) 불만 접수 건에 대해 자사의 ‘불만처리규정’에 따라 ‘불만발생보고서’와 ‘불만접수 및 처리 대장’을 작성하지 않은 데 따른 것이다. 

당시 식약처는 약사법(제 38조1항) 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(제 48조), 약사법(제76조), 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제 95조) 관련 별표 8 ii, 개별기준 제 25호 라목 세 번째를 적용해 해당 품목에 대해 제조 업무정지 1개월 행정처분 조치를 내렸다.    

김희정 기자  penmoim@wsobi.com

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