식품의약품안전청(청장 이희성)은 올 연말 발간 예정인 국내의약품 기준규격서 ‘대한민국약전 제10개정’에 포함될 주요품목 개정안을 미리 공개하고, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

이번에 공개되는 주요품목은 ▲심혈관계질환 치료원료 아토르바스타틴칼슘수화물 등 총 신규수재 예정 38품목 ▲항당뇨원료 글리퀴돈 등 총 222품목의 삭제 예정품목 ▲소화기능이상 치료원료 돔페리돈 등 9개정 대비 물질특성관련 항목 및 순도시험이 신설·개선되는 총 70품목이다.

특히 이번 공개안에는 지난해에 채택한 대한민국약전 개정안 작성지침의 개정원칙에 따라 ▲시험자의 건강을 고려하여 유해시약 1,4-디옥산의 사용을 대체한 개정품목 등을 포함 ▲편리한 규격정보 검색을 위한 국제통용규격번호(CAS 등록번호)를 포함하고 있다.

식약청은 이번에 수렴된 의견을 적극 반영할 계획으로, 제약업계에서 개정안을 미리 확인해서 활용에 불편이 없도록 많은 의견개진을 바라며, 향후 일반시험법 등 나머지 개정안도 순차적으로 미리 공개할 예정이라고 설명했다.

의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 3월 12일까지 식약청으로 제출하면 된다. 

* CAS 번호 (CAS Registry Number) : 화학물질별 고유숫자 식별자로 9200만 개 이상의 화학물질에 부여. 국제적으로 통용되며 고유번호를 통해 빠르고 확실한 물질 추적, 인식이 가능하여 국제적으로 규제기관에서 신뢰됨 
* 대한민국약전 : 약사법 개정(’11.6.7)에 따라 ’12.6.8일부터 ‘대한약전’ 이 ‘대한민국약전’으로 명칭변경

송혜란 기자  ssongreporter@gmail.com

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