[¿©¼º¼ÒºñÀڽŹ® ±èÈñÁ¤ ±âÀÚ]½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ¼Õ¹®±â)´Â ¿ÃÇØ ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ ¼±Áø±¹ ¸ðÀÓÀÎ ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(ICH)¿¡ Á¤½Ä ȸ¿ø±¹À¸·Î °¡ÀÔÇÏ°í ¸ß½ÃÄÚ·Æä·ç µî Áß³²¹Ì ±¹°¡µé°ú ¾÷¹«Çù¾àÀ» ü°á, ¿ì¸®³ª¶ó ÀǾàÇ°ÀÌ ÇØ¿Ü·Î º»°ÝÀûÀ¸·Î ÁøÃâÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ´Â ¿ì¸®³ª¶ó ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸® ±ÔÁ¦ ½Ã½ºÅÛÀÌ ¼±Áø±¹ ¼öÁØÀ¸·Î ¿Ã¶ó¼±µ¥ µû¸¥ °ÍÀ¸·Î ¹Ì±¹, À¯·´ µî°ú ´ëµîÇÑ ±¹Á¦Àû ÁöÀ§ È®º¸ÇÔÀ¸·Î½á ÇâÈÄ ¿ì¸®³ª¶ó Á¦¾à»çµéÀÇ ÇØ¿ÜÁøÃ⠽à ÇÑÃþ ´õ ź·ÂÀ» ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
¿ÃÇØ ÀǾàÇ° ºÐ¾ß ¼º°ú´Â ICH Á¤½Ä ȸ¿ø±¹À¸·Î °¡ÀÔ, ¿ì¸®³ª¶ó ¹é½Å ±¹Á¦±â±¸ ³³Ç° ½Ã ÇöÀå½Ç»ç ¸éÁ¦, Æä·ç·¸ß½ÃÄÚ µî Áß³²¹Ì ±¹°¡ ¼öÃâÀ庮 ¿ÏÈ, ÇÑ·Áß·ÀÏ Çù·Â °È µîÀÌ´Ù.
ICH ȸ¿ø±¹ °¡ÀÔ
¹Ì±¹, À¯·´À§¿øȸ(EC), ÀϺ» µî¿¡ À̾î Àü ¼¼°è¿¡¼ 6¹ø°·Î ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ºÐ¾ß ±¹Á¦ÇùÀÇüÀÎ ICH¿¡ Á¤È¸¿øÀ¸·Î °ø½Ä °¡ÀÔ(11.9.)ÇÔÀ¸·Î½á ÀǾàÇ° Çã°¡‧½É»ç, »çÈÄ°ü¸® ü°è µî ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ ¸ðµç ºÐ¾ß¿¡¼ ¼±Áø±¹ ¼öÁØÀÓÀ» ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù.
ICH °¡ÀÔÀ¸·Î ±¹Á¦ ÀǾàÇ° ½ÃÀå¿¡¼ ÀϺΠÇã°¡¿ä°Ç ¸éÁ¦, Çã°¡±â°£ ´ÜÃà, Á¶´Þ Âü¿©µî±Þ »óÇâ µî ‘ICH ȸ¿ø±¹ ÇÁ¸®¹Ì¾ö’µµ ´©¸± ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
¿ì¸®³ª¶ó ¹é½Å ±¹Á¦±â±¸ ³³Ç° ½Ã ÇöÀå½Ç»ç ¸éÁ¦
¶ÇÇÑ ½Ä¾àó´Â Áö³ 12¿ù 8ÀÏ WHO¿Í ¹é½ÅºÐ¾ß ¾÷¹«Çù¾àÀ» ü°áÇØ ¿ì¸®³ª¶ó ¹é½ÅÀÌ ±¹Á¦±â±¸¿¡ ³³Ç°µÉ °æ¿ì WHO ÀǾàÇ°Á¦Á¶‧Ç°Áú°ü¸®(GMP) ºÐ¾ß ÇöÀå½Ç»ç¸¦ ¸éÁ¦¹Þ°Ô µÆ´Ù.
À̹ø ¾÷¹«Çù¾àÀº WHO°¡ ¿ì¸®³ª¶ó ¹é½Å ¾ÈÀü°ü¸® ü°è°¡ ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î ½Å·ÚÇÒ ¸¸ÇÑ ¼öÁØÀ̶ó´Â °ÍÀ» °ø½Ä ÀÎÁ¤ÇÑ °ÍÀ¸·Î UNÀÌ ÁÖ°üÇÏ´Â ¹é½Å Á¶´Þ½ÃÀå¿¡ ½Å¼ÓÇÑ ÁøÀÔÀÌ °¡´ÉÇØ ½ÃÀåÀ» ¼±Á¡ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
PQ(Pre-qualification)´Â WHO°¡ °³¹ßµµ»ó±¹¿¡ ¹é½Å °ø±ÞÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î Ç°Áú, ¾ÈÀü¼º·À¯È¿¼º ¹× »ý»ê±¹ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ¾ÈÀü°ü¸® ¿ª·®À» Æò°¡ÇÏ´Â Á¦µµÀÌ´Ù.
Áß³²¹Ì ±¹°¡ ¼öÃâÀ庮 ¿ÏÈ
½Ä¾àó´Â Áö³ 12¿ù 9ÀÏ Æä·ç º¸°ÇºÎ¿Í ¾÷¹«Çù¾àÀ» ü°áÇØ ¿ì¸®³ª¶ó ÀǾàÇ° ±âÁØ ±Ô°ÝÀ» Á¤ÇÏ°í ÀÖ´Â ´ëÇѹα¹¾àÀü(KP)À» ÂüÁ¶¾àÀüÀ¸·Î µî·ÏÇϱâ·Î ÇÕÀÇÇÔÀ¸·Î½á ÇâÈÄ ´ëÇѹα¹¾àÀüÀÌ ¹Ì±¹·À¯·´ ¾àÀü°ú °°ÀÌ Æä·ç¿¡¼µµ °ø½ÄÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ°Ô µÈ´Ù.
Áö³ 4¿ù 4ÀÏ¿¡´Â ¸ß½ÃÄÚ ¿¬¹æº¸°Ç¾ÈÀüº¸È£À§¿øȸ(COFEPRIS)¿Í GMP ºÐ¾ß ¾÷¹«Çù¾à ü°áÀ» ÅëÇØ ¿ì¸®³ª¶ó ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ¸ß½ÃÄÚ GMP Á¤±â½Ç»ç¸¦ 2³â¿¡¼ 5³âÀ¸·Î Áֱ⸦ ´Ã¸²À¸·Î½á ±¹³» Á¦¾à»çÀÇ ½Ã°£°ú ºñ¿ëºÎ´ãÀ» ÁÙ¿´´Ù.
µû¶ó¼ 2018³â ¸ß½ÃÄÚ ¼öÃ⿹»ó ±Ô¸ð´Â 629¾ï¿øÀ¸·Î ¾çÇØ°¢¼°¡ ü°áµÇÁö ¾Ê¾ÒÀ» ¶§ ¿¹»ó±Ô¸ð(327¾ï¿ø)º¸´Ù 100% Áõ°¡µÉ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
ÇÑ·Áß·ÀÏ Çù·Â °È
½Ä¾àó´Â ¿Ã ÇÑÇØ Çѱ¹, Áß±¹, ÀϺ» ¼¼ ±¹°¡ °£ ÀÓ»óºÐ¾ß Çù·ÂÀ» °ÈÇÏ°í ÀϺ»À¸·Î ¿ø·áÀǾàÇ° ¼öÃâÀ» È®´ëÇϱâ À§ÇÑ °ø½ÄÀûÀÎ ÇùÀÇ Ã¤³ÎÀ» ¸¶·ÃÇϱ⵵ Çß´Ù.
ÇÑ·Áß·ÀÏ ÀÓ»óºÐ¾ß Çù·ÂȸÀǸ¦ Áö³ 11¿ù °³ÃÖÇØ ¼¼ ±¹°¡¿¡¼ ÀÌ·ç¾îÁö´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ½Å¼ÓÈ÷ ½ÂÀη¼öÇàµÉ ¼ö ÀÖ´Â ³íÀÇÀÇ ÀåÀ» ¸¶·ÃÇÑ °Í.
¶ÇÇÑ ±¹³» ¿ø·áÀǾàÇ°ÀÇ ÀϺ» ¼öÃâ È®´ë ±³µÎº¸¸¦ È®º¸Çϱâ À§ÇØ ‘ÇÑ‧ÀÏ ¹Î‧°ü °øµ¿ ½ÉÆ÷Áö¿ò’À» Á¤±âÀûÀ¸·Î °³ÃÖÇϱâ·Î Çß´Ù.
Áö³ 6¿ù °³ÃÖµÈ 1Â÷ ½ÉÆ÷Áö¾ö¿¡¼´Â ¾ç±¹ ÀǾàÇ° ÃֽŠ±ÔÁ¦µ¿Çâ°ú ¿ø·áÀǾàÇ° µî Çã°¡·½É»ç Á¦µµ µîÀ» °øÀ¯ÇÏ°í ÇâÈÄ ÃßÁø ¹æÇâÀ» ³íÀÇÇß´Ù.
¼Õ¹®±â ½Ä¾àóÀåÀº “¿ÃÇØ ¿ì¸®³ª¶ó°¡ ICH µî ±¹Á¦ ÇùÀÇü¿¡ °¡ÀÔÇÏ°í Áß³²¹Ì µî ±¹°¡¿ÍÀÇ ¾÷¹«Çù¾àÀ» ÅëÇØ ÀǾàÇ° ¼öÃâÀ庮À» ¿ÏÈÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´ø °ÍÀº ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷ ¹ßÀüÀ» À§ÇÑ Á¤ºÎ¿Í ¾÷°èÀÇ Áö¼ÓÀûÀÎ ³ë·ÂÀÌ °á½ÇÀ» ¸ÎÀº °Í”À̶ó¸ç, “¾ÕÀ¸·Îµµ ±¹Á¦ Çù·ÂÀ» °ÈÇØ EU ÈÀÌÆ®¸®½ºÆ® µîÀç µî ±¹³» Á¦¾à¾÷°è°¡ ü°¨ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½ÇÁúÀûÀÎ ¼º°ú¸¦ ÀÌ·ç¾î ³ª°¡°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
EU ÈÀÌÆ®¸®½ºÆ®(White-List)´Â À¯·´¿¬ÇÕ(EU)¿¡ ¿ø·áÀǾàÇ°À» ¼öÃâÇÒ ¶§ Á¤ºÎÀÇ ¼¸éÈ®Àμ(Written-Confirmation)¸¦ Á¦ÃâÇÏÁö ¾Ê¾Æµµ µÇ´Â ±¹°¡ ¸ñ·ÏÀ¸·Î µîÀç ½Ã ¿ø·áÀǾàÇ° GMPÀÇ ±¹Á¦Àû °øÀÎ È¿°ú¸¦ Áö´Ï°í ÀÖ´Ù.
¼Õ¹®±â óÀåÀº ¾Õ¼ Áö³ 12¿ù 15ÀÏ ÀǾàÇ° ºÐ¾ß ¼º°ú¿Í ÇâÈÄ°èȹÀ» °øÀ¯ÇÏ´Â CEO °£´ãȸ¿¡¼µµ “Á¦¾à¾÷°è°¡ ÀǾàÇ° ¼öÃâ½Ã ¹ß»ýÇÏ´Â ±ÔÁ¦À庮À̳ª Á¤º¸ ¼öÁýÀÇ ¾î·Á¿òÀ» ÇؼÒÇϱâ À§ÇØ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
±èÈñÁ¤ ±âÀÚ penmoim@wsobi.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¿©¼º¼ÒºñÀڽŹ®, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>