보건복지부(장관 임채민)는 글로벌 품질경쟁력을 갖춘 우리나라 의료기기의 시장진출을 활성화할 목적으로 의료기관의 성능평가(테스트)를 통한 의료기기 신기술 인증방식을 도입․추진 한다고 밝혔다.

국내 의료기관은 대부분 브랜드 경쟁력을 보유한 다국적 기업 생산 의료기기 선호 현상이 뚜렷하다.
국산장비보유현황(품목수 기준, ‘08 지경부 조사)을 살펴보면, 국공립병원 18.1%, 대형민간병원 19.5%, 의원급 45%으로 규모가 클수록 국산장비보유율이 떨어진다.

보건복지부의 의료기기 기술개발 R&D 지원 등을 통해 우수한 성능의 의료기기가 매년 신규 생산되고 있으나, 초기 브랜드 경쟁력 취약 등으로 시장 진출에 어려움을 겪고 있다.
‘11년 R&D지원액은 263억원(인프라 100억, 치료재료 30억, 융합의료기개발 73억 등)규모이다.

보건복지부는 의료기기 보건신기술 인증 절차 개선으로 우수제품의 상용화를 촉진할 방침이다.
보건의료기술진흥법에 따라 새로운 보건의료기술에 대하여 복지부장관이 부여하는 인증마크를 부여하고 식약청 허가를 받은 국산 의료기기 신제품에 대해 의료기관의 성능평가를 통해 NET(New Excellent Technology) 인증을 부여(고시개정)한다.

또한 보건복지부는 보건의료 R&D과제 선정시 보건신기술 인증실적을 반영(가점)하고 공공의료기관의 의료기기 구매시 보건신기술 인증제품을 우선 반영하는 등 지원방안을 추진한다.

보건복지부는 2007년부터 우수한 보건의료기술을 보건신기술(NET)로 인증하여 신기술 개발을 촉진하고 기술이전과 사업화를 지원하여 왔다. 이론으로 정립된 기술을 시작품(試作品) 등으로 제작하여 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술로서 향후 2년 이내에 상용화가 가능한 기술, 실증화시험을 통하여 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술로서 향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술, 제품의 생산성이나 품질을 향후 현저히 향상시킬 수 있는 공정기술이다.

하지만, 시장수요와 분리된 인증절차와 실질적 지원대책 미흡으로 가시적 성과 제고에 한계가 있었다.
의료기기의 경우 총 21건을 인증하여, 12건이 상용화되었으나 전문수요자(예: 병원)의 요구를 반영하는 절차가 미흡해 실제 판매량은 저조하였고, 보건신기술 인증시 R&D 과제선정에 따른 가점 부여 조치 부재, 기술개발 자금지원, 우선구매 등 지원대책 미흡 등으로 NET 인증제도에 대한 인지도가 매우 낮은 실정이었다.

보건복지부는‘11년 한․EU FTA 체결 등 국내시장 개방에 따라 내수기반을 확충하고, 우수제품의 상용화를 촉진하기 위하여 의료기기 신기술 인증절차를 개편 할 계획이다.
우선 핵심수요자(Core Group)인 병원의 성능평가 결과를 반영할 수 있도록 NET 심사절차를 개선하고자 한다.
1단계, 식약청 허가를 받고 시장진입을 준비중이거나 초기판매중인 보건신기술(NET) 인증이 가능한 제품을 대상으로 해당분야 최고 권위를 가진 종합병원 의료진이 약 6개월간 사용한다.
2단계, 해당 병원은 사용의견을 해당 제품 기업에게 피드백하고, 평가 결과를 토대로 기업은 국산 신제품의 성능을 개선하며, 병원은 인증여부에 대한 의견을 제출한다.
3단계, 정부는 병원의 성능평가 결과에 따라 NET 인증여부를 결정하고 인증시 기업은 NET 인증마크를 사용토록 조치한다.

병원의 성능평가 결과 자료는 복지부 및 진흥원 홈페이지 등에 게시되고 심포지엄(KIMES 등 국제심포지엄) 개최시 성능평가 참여 의료진에게 발표기회를 부여한다.
보건의료 R&D과제 선정시 가점기준에 보건신기술 인증실적을 반영하고, 공공병원* 구매시 인증제품이 우선 반영될 수 있도록 보건신기술 인증 지원대책의 실효성 강화 방안을 마련한다.
공공병원은 복지부(지방의료원), 노동부(산재병원), 교육부(국립대병원), 보훈처(보훈병원) 등이다.

인허가 획득 지원사업 등과의 연계강화, BIO KOREA 참가 지원, 국내ㆍ외 홍보용 자료집 제작 등 제도화 및 전문화된 사후관리도 추진할 예정이다.
향후에는 전문수요자 활용 절차를 의료기기 외에 타분야로 확대하여 보건신제품(NEP) 신규인증 제도도 도입할 계획이다.

동 사업에 참여하려고 하는 의료기관은 의료기기 기업과 컨소시엄을 구성하여 신청하면 되는데, 접수과제 중 평가를 통해 약 7개의 의료기기 제품에 대해 지원할 예정이다.

품목별로 정부는 최대 3천만원을 지원(기업 1:1 매칭)하고 참여를 원하는 의료기관은 사업신청서 등을 ‘12년 3월 6일까지 한국보건산업진흥원 의료기기팀으로 제출하면 된다.

자세한 내용은 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 공지사항 참조하면 된다.

보건복지부 관계자는 이번 사업을 통하여, 병원 의료진의 성능평가를 통한 국산제품 개선으로 신뢰도가 향상되고 국산 신제품 사용기회를 확대하여 국내기업의 판로 확대가 예상되며, 국내 유수 병원 성능평가 결과 활용으로 기업의 마케팅 능력이 배양되는 등 글로벌 시장개척을 위한 역량도 제고될 것이라고 밝혔다.

송현아 기자  wsobi@wsobi.com

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