▲ 생활경제부 이동훈 기자

중소제약업계가 오는 3월부터는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따라 시행되는 ‘의약품 허가·특허 연계 제도’로 큰 홍역을 치룰 예정이다.

허가-특허 연계제도는 제네릭(복제약) 제약회사가 시판 허가를 신청하는 시점에서 그 사실을 특허권자에게 통보하도록 하는 것이다. 특허권자가 특허 침해를 주장하면 일정 기간 허가가 정지돼, 제네릭 출시가 늦어지게 된다.

2007년 타결된 한·미 FTA는 허가-특허 연계제도 시행이 발효 후 18개월로 유보돼 있었다. 하지만 재협상을 통해 유보 기간은 3년으로 늘어났다.

내년 3월 15일이면 한·미 FTA 발효 3년이 돼 우리나라는 허가특허 연계제도를 도입해야 한다.

이 제도로 다국적 제약사들은 국내 제약사들의 제네릭 개발 정보를 사전에 파악해 특허 침해 소송을 제기할 수 있게 된다.

국내 업체들 제네릭 개발이 위축되면서 오리지널약 특허기한이 상대적으로 길어질 수 있다는 얘기다.

이번 개정안에 따르면 의약품 허가-특허 연계제도가 시행 될 경우 우선판매허가권 확보가 국내 제약사들에게는 최대 관건이다.

오리지널 의약품 특허 만료 시 해당 의약품의 우선판매허가권 확보가 어려워지면 허가권을 확보한 제약사보다 제품출시가 12개월 늦어질 수 있어, 회사의 경쟁력이 하락할 수 있다는 것이다.

국내 제약회사 10에 7은 오리지널 신약을 보유한 다국적제약사에 대항해 리베이트로 매출을 올려왔다.

리베이트 쌍벌제 등 강력한 처벌에도 불구 특허기한이 끝나면 이름만 바꿔 동일한 성분의 제네릭 판매로 매출을 올리는 국내 제약 업계 현실이 이 같은 리베이트 관행을 만들었다는 것이 대체적인 중론이다.

하지만 최근 정부의 강력한 단속으로 영업이 크게 위축된 실정이다.

정부의 이같은 방침은 건강보험료의 재정건전성과 신약개발 유도를 통한 제약산업 창조경제 실현이라는 대명제와 맞닿아 있다.

정부관계자는 “중소제약사들이 제네릭 위주의 영업행태에서 벗어나 신약개발에 뛰어들면 된다”고 한다.

하지만 일반 중소제약사의 매출은 200억~500억 남짓. 오리지날 신약이 아닌 복합제만 해도 최저 500억 이상을 투자해야하는 현실에서는 엄두도 낼 수 없다.

중소제약사들의 고민이 깊어지는 이유이다.

이동훈 기자  rockrage@wsobi.com

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