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식약처 국산 백신 WHO 인증 취득 지원 확대
이지은 기자 | 승인 2015.01.19 10:23

[여성소비자신문=이지은 기자] 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증 취득을 원하는 국내 백신 제조사를 대상으로 맞춤형 상담과 현장자문을 확대한다고 밝혔다.

PQ 인증은 WHO가 저개발국가 공급을 위해 백신 등의 품질과 안전성·유효성, 생산국 규제당국의 안전관리 역량 등을 평가하는 제도다. 백신의 인지도와 신뢰도가 높아져 국제 백신 조달시장에서 유리한 위치에 오르게 된다.

식약처에 따르면 지난 2013년 기준 국내 백신 수출규모는 약 2억 달러이며 이 가운데 WHO PQ 인증을 통한 수출 규모는 95%인 1억9000만 달러다.

국내 백신 가운데에는 LG생명과학의 B형 간염 백신 '유박스-비주'가 1996년 처음으로 PQ 인증을 받았다. 이후 지난해까지 베르나바이오텍코리아, 녹십자 등 3개 업체의 14개 품목이 PQ 인증을 받았다.

식약처 주요 지원 내용은 임상·품질 등 PQ 신청서 작성법, WHO 제조 및 품질관리 기준 실사정보와 사례, 백신 보관상태를 확인하는 백신바이알모니터(VVM) 제작·부착 요령 등이다.

 

이지은 기자  jien0524@wsobi.com

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