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제약업계, 신약 연구 개발 박차
신예은 기자 | 승인 2024.04.22 18:01

[여성소비자신문 신예은 기자] 대웅제약·한미약품·동성제약·JW중외제약이 신약 개발에 속도를 내고 있다.

혁신 신약 개발에 성공할 시 수조원대의 수익을 얻을 수 있지만 성공 가능성은 낮은 대표적인 ‘고위험 고수익’ 사업으로 불린다. 신약 개발은 선행 및 연구개발, 임상 1상·2상·3상, 승인 심사, 후기 승인 활동의 까다로운 단계를 거친다.

보통 신약 개발에는 1조원에서 2조원 정도의 비용이 들어가며 개발에 성공할 시 수조원대의 수익을 얻을 수 있지만 성공 가능성은 낮은 대표적인 ‘고위험 고수익’ 사업으로 불린다.

대웅제약 펙스클루, 중국 1상·3상 임상시험계획 동시 신청

대웅제약은 국산 34호 신약 펙스클루가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장 진출에 나선다고 밝혔다. 헬리코박터는 중국인 절반이 감염된 것으로 추정하는 세계보건기구 지정 1급 발암물질이다.

중국 국가약품감독관리국에 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했으며 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 계획이다.

헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오래 살아남으며 이를 제거하기 위해 복용제 급여가 필수다. 이를 제때 치료하지 않을 경우 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 손상시킬 우려가 있기 때문에 소화불량, 만성 위염, 십이지장궤양에 이어 위암까지 발병할 가능성이 있다.

중국 현지 시장조사업페 ‘아이아이미디어리서치’에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50% 정도며 이는 약 7억명에 이르는 수치다. 2022년 기준 중국 헬리코박터균 검사시장은 86억6000만 위안(한화 약 1조6438억원)의 규모다.

2022년 7월 발매한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제인 펙스클루는 기존 위장약인 PPI 제제의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향 등을 개선했다. 

한미약품 HM15136, 국제일반명 에페거글루카곤으로 공식 등재

한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신 신약으로 개발 단계인 LAPS Glucagon analog(코드명 : HM15136)의 국제일반명을 ‘에페거글루카곤’으로 정했다. 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구가 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 밝혔다.

에페거글루카곤은 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유가체라는 의미를 담아 ‘ef-’(바이오 의약품의 약효를 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름이다. 향후 해당 성분을 포함한 제품에는 에페거글루카곤을 일반명으로 통일해 사용해야 한다.

세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 에페거글루카곤은 글로벌 임상 2상 단계에 있다. 이 신약이 최종 상용화되면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자의 어려움을 더는 데 도움이 될 것으로 전망된다.

선천성 고인슐린혈증은 2만5000명에서 5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 지금까지 1건의 치료제 승인이 있지만 치료 반응률이 낮아 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감소하고 췌장을 절제하는 수술을 받아야 하는 상황이다. 이 병은 주로 신생아 시기에 발병하며 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킨다.

동성제약 포노젠, 연구 결과 발표

동성제약은 AACR 2024를 통해 신약 포노젠의 연구 결과를 공표했다. 동성제약이 발표한 내용은 자체 개발 신약인 광과민제 포노젠을 사용한 복막암 전이의 진단 정밀도 연구 성과다.

발표에 의하면 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화해 광역학 진단으로 복막암 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과 복강경 진단의 민감도와 특이도는 백색광만 사용한 경우인 84.9%와 18.8%에 비해, PDD를 시행했을 때 각각 90.8%와 25.0%로 증가한 사실을 확인했다. 

JW중외제약 헴리브라, 혈우병 환자 관절 개선 확인

JW중외제약은 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라’ 장기 투여 연구 중간결과 환자들의 관절 건강 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.

헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신 신약으로 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술을 적용했다. 또한 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐 아니라 비항체 환자 모두 사용 가능하며 최대 4주 1회 피하주사를 통해 예방 효과를 지속한다.

일본 나라의과대학 미도리 시마 연구팀이 기존 제8인자 제제로 치료하던 12세 미만 중증 A형 혈우병 비항체 환자 30명을 대상으로 연구를 진행 중이다. 2019년부터 헴리브라를 투여해 관절 건강에 미치는 영향과 약효를 평가하고 있는 연구팀은 최근 열린 ASH 2023을 통해 약 3년이 지난 시점의 중간 결과 데이터를 공개하기도 했다.

연구 중간결과에 의하면 관절 운동을 원활하게 해주는 윤활막이 과도하게 커지는 ‘활막비대증’과 혈액 내 헤모시데린 색소가 침착돼 피부가 검붉게 변하는 ‘헤모시데린’ 증상을 겪는 환자의 수가 투약 1주차 10명에서 145주차에 2명으로 감소했다.

또 투약 1주차에 0.90점이었던 ‘혈우병 관절건강 점수’는 145주차에 0.44점으로 개선됐으며 이는 혈우병 환자들의 관절 건강을 평가하는 지표로 관절 손상이 심할수록 점수가 높다.

연평균 출혈 빈도는 헴리브라 투약 전 3.7회에서 투약 후 0.7회로 줄었다. 치료가 필요한 관절 출혈 빈도는 0.4회에서 0.2회로 감소했다.

신예은 기자  island6647@naver.com

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