식품의약품안전청(청장 이희성)은 국민이 안심할 수 있는 안전한 식품과 본격적인 FTA 시대를 맞아 의약품 분야의 국제 경쟁력을 높이기 위한 ‘12년 하반기 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다.
 

올해 하반기부터 달라지는 주요 정책으로는 ▲우수위생관리기준과 검사명령제 도입 ▲임상시험 실시기관 등의 지정제도 도입 및 원료혈장 안전관리 강화 ▲화장품 광고 실증제 등이다.

식품분야에서는 우수위생관리기준과 검사명령제 등 새로운 제도가 도입된다. 식품 제조업체의 신규영업신고 요건이 신고제에서 등록제로 오는 12월부터 변경되며, 선진국 수준의 우수위생관리기준(GHP)을 도입할 예정이다.

우수위생관리기준(Good Hygiene Practice)은 식품을 위생적으로 제조하기 위해 기본적으로 지켜야하는 시설기준, 위생관리절차 등에 관한 기준으로, 2013년  20%에서 2014년  50%, 2015년 100%까지 적용할 계획이다.

국내 수입되거나 유통되는 식품 중 부적합율이 높거나 위해발생 우려가 제기된 식품에 대해 영업자가 미리 검사 실시하여 안전성을 사전에 확보하도록 하는 검사명령제가 시행된다.

또한 영·유아 계층의 건강 보호를 위해 7월부터는 비스페놀A가 사용된 젖병의 제조 및 수입이 전면 금지된다. 비스페놀A(BPA)은 폴리카보네이트(PC) 또는 폴리아릴설폰(PASF) 제조에 사용되는 내분비계 장애를 유발할 수 있는 원료 물질이다.

또한, 국민의 건강한 식생활 환경 조성을 위해 어린이를 위한 위생 및 영양관리 지원사업이 확대될 예정이다. 어린이 급식관리지원센터도 지난 6월.기준)19개에서 올 연말까지 22개로 늘릴 계획이다.

의약품 분야에서는 임상시험·생물학적 동등성시험·비임상시험 실시기관 및 품질검사기관의 지정 제도 등이 새로 도입된다.

시험실시 및 품질 검사기관의 지정 및 사후관리를 위하여 검사기관 지정 제도가 도입되고 이를 위한 지정절차 및 실시기준 등에 대한 세부사항과 기준이 마련된다. 원료혈장의 안전관리 강화를 위하여 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리 대상을 현행 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대할 예정이다.

또한 마약류 원료물질의 불법 마약류 제조 전용 방지를 위해 마약류 원료물질취급자(수출입제조업자)에 대한 허가제가 도입된다. 마약류 원료물질은: 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 필요한 화학물질(예: 아세톤, 무수초산, 과망간산칼륨 등  '마약류 관리에 관한 법률 시행령'에서 정한 물질이다.

의료기기 분야의 경우 산업경쟁력을 촉진하는 적극적 안전관리를 위한 의료기기 허가심사 정보공개 확대 등이 시행된다. 의료기기 허가ㆍ심사 정보공개 수준을 기존의 심사요약서 형태에서 업체의 기술적 노하우를 제외한 허가신고정보로 확대 실시하게 된다. 특히 의료기기 영문증명서를 민원인이 즉시 출력할 수 있도록 전자민원시스템이 개선된다. 의료기기 제조 및 수입업체별 GMP 심사정보가 온라인을 통해 실시간으로 공개된다.

화장품 분야에서는 지난해 8월 '화장품법' 개정으로 도입된 ‘화장품·표시광고 실증제’는 금년 하반기에 관련 고시 제정 후에 본격적으로 시행될 예정이다.  ‘화장품·표시광고 실증제’는 화장품 영업자 스스로 본인이 표시·광고하는 사실에 대해서는 객관적이고 타당한 자료를 갖춰 입증하는 제도로, 소비자에게 사실과 다른 정보를 제공하거나 기만하는 행위를 방지하기 위해 도입되었다.

표시광고실증제란 지난해 8월 4일 '화장품법' 전면 개정에 따라 도입된 제도로, 화장품 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 시험 및 조사결과 등 과학적 방법을 사용해 자신이 표시광고한 내용을 실증해야 한다. 아울러, 한약재의 경우 지난 6월 GMP 도입이 의무화되면서 하반기부터는 ‘한약재 제조 및 품질관리 기준’에 따라 제조된 한약재만 시중에 유통될 수 있다.

한약재 GMP 제도는 지난 6월 15일 개정된 '약사법 시행규칙)에 따라 한약재 제조 시에는 ’한약재 제조 및 품질관리기준‘을 적용하여 제조, 허가된 것만 판매 가능하다. 6월 15일 이전 기존 규정에 따라 허가(신고)된 한약재는 2015년부터 의무 적용하도록 되어 있다.

이 같은 하반기 식의약품 안전정책의 변황에 대해 식약청 곽계자는 "식품안전 확보 및 선진적인 의약품 안전관리 체계 구축을 위해 최선의 노력의 일환"이라고 강조했다. 
 

김희정 기자  penmoim@wsobi.com

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