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[여성소비자신문 한고은 기자] 제약업계는 미래먹거리 마련의 일환으로 신약개발 및 출시에 한창이다. 국내 뿐 아니라 글로벌 임상까지 진행하면서 경쟁력을 키우고 있다. 정부도 글로벌 신약펀드를 조성하고 자금을 출자하는 등 제약바이오업계의 글로벌 시장 선점을 위해 지원하고 있다.

국내 및 국외서 신약 개발...임상 활발

유한양행은 국산 31호 신약 비소세포폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’를 비롯해 신약후보물질들이 해외 임상시험을 실시하고 있다.

조욱제 사장도 20일 창립 96주년 기념행사에서 “유한 100년사 창조를 불과 4년 앞둔 지금 ‘Great Yuhan, Global Yuhan’이라는 회사 비전을 달성하기 위해 나아가자”며 “코로나 팬데믹을 경험하면서 신약 개발의 중요성과 필요성을 새삼 다시 깨닫게 됐다”고 강조했다.

유한양행은 현재 개발 중인 신약 ‘렉라자’의 글로벌 임상을 성공적으로 마무리해 블록버스터 신약으로 육성시키고 회사의 중점과제를 집중 개발해 제2~3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 한다는 계획이다.

렉라자는 1~2세대 EGFR 표적 치료제를 복용하며 생긴 내성을 극복하기 위해 만들어진 3세대 표적치료제다. 2021년 1월 식약처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받았고 7월 1일자로 건강보험 급여에 등재돼 치료제로 쓰이고 있다.

일양약품도 자체개발 항궤양제 신약 놀텍과 백혈병 신약 슈펙트의 시장 경쟁력을 강화하겠다는 계획이다. 처방액을 늘리며 선전하고 있는 가운데 해외 임상 및 적응증 추가 임상을 가속화하고 있다.

놀텍은 2009년 국내에 출시한 세계 첫 3세대 프로톤 펌프 억제제(PPI 제제)로 1~2세대 PPI제제는 약물 지속 시간 부족과 약물 상호 작용으로 인한 부작용 등이 있었는데 이를 완화했다는 평가를 받고 있다. 

한미약품은 개발 중인 혁신신약들의 희귀의약품 지정 건수가 20건으로 확대되며 국내 제약바이오 기업 최다 기록을 자체 경신하는 등 가시적인 성과를 보이고 있다.

유럽의약품청이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 ‘LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)’를 ‘특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다.

이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 그 중 LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다.

FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다.

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제로 ▲섬유화를 억제하는 ‘글루카곤’ ▲인슐린분비 및 식욕억제를 돕는‘GLP-1’, ▲인슐린분비 및 항염증 작용의 ‘GIP’를 동시에 타깃한다. 한미약품은 특발성 폐 섬유증 동물모델에서 LAPSTriple Agonist의 항염증·항섬유화 효과를 확인한 바 있다.

제일약품은 2020년 신약 개발을 위한 자회사 ‘온코닉테라퓨틱스’를 설립해 연구개발에 집중하고 있다. 지난해 제일약품의 경상연구개발비는 약 389억원(연결재무제표 기준)으로 전년 약 242억원에 비해 약 60% 증가했다.

온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료제 신약 후보물질인 ‘JP-1366’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 6월 2일 승인받았다.

이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 ‘JP-1366’ 20mg 또는 란소프라졸(Lansoprazole) 30mg 투여해 이에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가할 계획이다. 이 임상시험은 고려대학교 구로병원 등 30여 개 기관에서 진행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 활성 대조, 비 열등성 등을 통한 임상시험이 이뤄질 예정이다.

온코닉테라퓨틱스는 개발중인 ‘JP-1366’이 상용화할 경우, 신규 치료제로써 역할을 할 수 있을 것으로 보고 있다. ‘JP-1366’은 P-CAB 제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 기반의 신약 후보물질로 기존의 PPI제제(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 억제제)보다 치료 효과는 물론 지속도도 높다.

한편, 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 'JP-1366'에 대해 역류성 식도염 치료제 신약 후보물질로 임상 3상 계획을 승인받은 바 있다.

GC녹십자는 세계 최초로 상용화에 성공한 희귀질환 치료제의 국내 임상을 개시한다. 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다.

이번 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행되며, 약물의 안전성 및 효능을 평가한다.

회사 측은 전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요(unmet needs)가 높은 상황이라고 설명했다.

‘헌터라제ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 기존 정맥주사 제형의 약품이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다.

한편, GC녹십자는 지난해 1월 일본에서 세계 처음으로 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 획득했다. 일본에서 진행한 임상시험에서 ‘헌터라제ICV’는 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 ‘헤파란황산(HS, heparan sulfate)’을 크게 감소시키고, 발달 연령 유지 혹은 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.

정부, 글로벌 신약개발 펀드 조성 가속화

정부도 글로벌 신약개발을 위한 국가 신약개발 사업 지원을 확대(2021년 451→2022년 1342억 원, 113개 과제 계속지원, 130개 과제 신규)하는 등 전폭적인 지원에 나서고 있다.

특히 국내 다양한 신약개발 연구과제와 대규모 자금이 소요되는 임상시험에 과감한 투자가 이루어질 수 있도록 펀드 조성을 추진한다. 보건복지부는 원활한 펀드 조성을 위해 운용사 간담회, 국책금융기관과 출자 협의를 지속해왔으며, 구체적인 펀드 조성계획 수립 후 출자사업을 공고하고 운용사를 선정할 계획이다.

아울러 최근 보건복지부는 펀드에 1000억 원의 출자를 완료했다. 2년 간 총 1조 원의 자금을 모집한 뒤 제약·바이오 업계에 투자를 진행한다. 올해에만 5000억 원 조성을 목표로 하고 있으며, 민간에서 3000억 원을 조달할 계획이다.

한고은 기자  h9@wsobi.com

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