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식약청, 원료의약품신고 시 자율점검 체크리스트 제공필수자료 누락여부 사전 확인 가능, 신속한 품질 심사 기대
박지혜 기자 | 승인 2012.05.11 17:42

식품의약품안전청은 11일 식약청에서 실제 검사에 활동하고 있는 체크리스트(품질자료점검표)를 의약품 전자민원시스템에 추가 제공할 예정이라고 밝혔다.

이번 체크리스트는 원료의약품신고지침 및 해설서를 중심으로 ▲원료의약품의 물리화학적성질 ▲안정성 ▲제조방법 ▲시험성적서 등 원료의약품신고 품질심사에 필요한 제출자료 목록등으로 구성돼 있다.

이에 식약청은 이번 체크리스트를 통해 “제약(수입)사가 필수자료의 누락여부 등을 사전에 확인할 수 있어 자료작성 시 편리할 뿐 아니라 제출자료의 완성도를 높여 품질심사가 신속히 진행될 것으로 기대된다”며 “제약업계의 자발적이고 적극적인 활용을 당부한다”고 설명했다.

한편, 원료의약품신고 품질자료 자가점검표는 11일부터 의약품 전자민원시스템에 제공될 예정이다.
 

박지혜 기자  pjh@wsobi.com

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