HOME °æÁ¦ ÀÇ·á/Á¦¾à
¾ÆÅ׳ؽº "FDA¿Í '¿À¶ô¼Ö' º¸¿Ï»çÇ× ÇùÀÇ¡¦»õ ÀÓ»ó°èȹ ¸¶·Ã"
ÀÌÁöÀº ±âÀÚ | ½ÂÀÎ 2021.07.07 10:47

[¿©¼º¼ÒºñÀڽŹ® ÀÌÁöÀº ±âÀÚ] Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ¾ÆÅ׳ؽº´Â Áö³­ 2¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ¼ö·ÉÇÑ ¿À¶ô¼Ö CRL(º¸¿Ï¿ä±¸¼­)°ú °ü·Ã, Áö³­ 2ºÐ±â¿¡ FDA¿Í TYPE-A ¹ÌÆÃÀ» ÁøÇàÇÏ°í CRL¿¡ ±âÀçµÆ´ø º¸¿Ï»çÇ×À» ÇØ°áÇϱâ À§ÇÑ ³íÀǸ¦ °¡Á³´Ù°í Áö³­ 6ÀÏ ¹àÇû´Ù.

À̹ø ¹ÌÆÿ¡¼­ ¾ÆÅ׳ؽº´Â ¿À¶ô¼ÖÀÇ À¯Àͼº°ú À§ÇؼºÀ» º¸´Ù Æ÷°ýÀûÀ¸·Î Æò°¡Çϱâ À§ÇØ È¯ÀÚ ÇÏÀ§ ±×·ìÀÇ Àüü»ýÁ¸±â°£(OS)À» Æ÷ÇÔÇÑ Ãß°¡ÀûÀÎ ºÐ¼® µ¥ÀÌÅ͸¦ FDA¿¡ Á¦°øÇß´Ù. ¶Ç »õ ÀÓ»óµðÀÚÀο¡ È°¿ëµÉ ¼ö ÀÖ´Â Ãß°¡Àû Àüü»ýÁ¸±â°£(OS) µ¥ÀÌÅÍ ¼öÁýµµ Á¦¾ÈÇß´Ù.

FDA´Â ÀüÀ̼ºÀ¯¹æ¾Ï Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Áö¼ÓÀûÀÎ ¿À¶ô¼Ö °³¹ß¿¡ ´ëÇØ ÁöÁöÇÏ°í °Ý·ÁÇßÀ¸¸ç,  ÀûÀýÈ÷ ¼³°èµÇ°í ¼öÇàµÉ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ CRL¿¡¼­ Á¦±âµÈ º¸¿Ï»çÇ×À» ÃæºÐÈ÷ ÇØ°áÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó´Â Á¡¿¡ µ¿ÀÇÇß´Ù°í ¾ÆÅ׳ؽºÃøÀº ¹àÇû´Ù.  

ÀÌ¿¡ µû¶ó ¾ÆÅ׳ؽº´Â ¿ÃÇØ 4ºÐ±â¿¡ FDA¿¡ Á¦½ÃÇÒ »õ ÀÓ»óÀÇ ÃÖÀû µðÀÚÀÎÀ» ¸ð»öÇÏ°í ÀÖ´Ù.

·çµ¹ÇÁ Ää(Rudolf Kwan) ¾ÆÅ׳ؽº ÃÖ°íÀÇÇÐÃ¥ÀÓÀÚ(CMO)´Â “À̹ø ¹ÌÆÿ¡¼­ FDA°¡ ¹àÈù ¿À¶ô¼Ö °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ Áö¿ø¿¡ °¨»çÇϸç, FDA¿Í Çù·ÂÀû ³íÀǸ¦ Áö¼ÓÇØ ³ª°¡°Ú´Ù”¸é¼­ “¿À¶ô¼ÖÀÌ ½ÂÀÎ¹Þ°Ô µÈ´Ù¸é ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï¿¡ ´ëÇÑ ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä¸¦ ÇØ°áÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀáÀç·ÂÀÌ ÀÖ´Ù°í È®½ÅÇÑ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.

ÀÌÁöÀº ±âÀÚ  wavy080@wsobi.com

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¿©¼º¼ÒºñÀڽŹ®, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

ÀÌÁöÀº ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
iconÀαâ±â»ç
¿©¹é
¿©¹é
Back to Top