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코로나19 치료제 백신 임상시험 등 진행 현황은
이지은 기자 | 승인 2020.10.29 15:05

[여성소비자신문 이지은 기자] 식품의약품안전처는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다.

현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)이다. 이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.

이 중, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등), 2상 임상 8건(혈장분획치료제 등), 3상 임상 2건이다.

현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 개발 현황을 보면 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이다.

부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다.

백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다.  식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 ‘고(Go) 신속 프로그램’의 하나로 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖추었다.

현재 ‘아스트라제네카’에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성하여, 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다. 한편, 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 개정했다.

주요 개정사항은 3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법, 위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항, 미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원하여, 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

이지은 기자  wavy080@wsobi.com

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