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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 개발 속도...국내 첫 환자투여 완료해외선 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스' 통해 이달 중 임상 3상 시작 예정
한지안 기자 | 승인 2020.09.21 12:09

[여성소비자신문 한지안 기자] GC녹십자가 국내외에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 개발에 속도를 내고 있다. 국내에서는 지난달 20일 임상시험 계획(IND) 승인 후 한달 만에 환자 투여가 시작됐고 해외에서는 글로벌 제약사들과 임상 3상 시험에 돌입했다.

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 'GC5131'의 임상 2상을 승인받은 뒤 한달 만이다. 이번 임상은 GC5131A의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정 용량을 설정하는 내용이다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 한다.

첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. GC녹십자는 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이다.

김진 GC녹십자 의학본부장은 “치료 목적 사용을 위한 추가 제제 생산을 위해 지속적인 완치자분들의 참여와 관심을 부탁드린다”며 “국민들의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 GC녹십자는 이에 더해 해외에서 참여한 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’를 통해 이달 중 임상 3상을 시작할 예정이다. 얼라이언스에는 GC녹십자 외에 BPL, CSL, 다케다(Takeda), 바이오테스트(Biotest), 옥타파마(Octapharma) 등의 글로벌 혈액제제 기업이 참여하고 있다.

임상 1상만 면제한 국내와 달리 해외에서는 임상 1, 2상이 모두 불필요하다고 판단돼 3상부터 시행하기로 했다. 임상 3상은 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)가 주도할 예정이다. 미국, 아르헨티나, 덴마크, 영국 등에서 500명의 코로나19 환자에 투여된다.

해외에서 임상 3상에 돌입하는 코로나19 혈장치료제는 국내에서 GC녹십자가 임상 2상을 하는 혈장치료제와 동일한 방식으로 개발된 면역글로불린 제제다. 완치자 혈장을 어디서 확보했는지 정도의 차이가 있다.

다만 같은 혈장치료제라도 임상 3상은 해외에서 진행되는 별도의 임상시험이라 국내에 영향을 주지는 않는다. 국내 코로나19 혈장치료제는 GC녹십자에서 임상을 마친 뒤 공급할 예정이다.

GC녹십자 관계자는 "글로벌 임상과 국내 임상은 별도이지만, 같은 치료제인 만큼 글로벌에서 효과가 입증되면 국내 임상시험에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한지안 기자  hann9239@wsobi.com

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